This Decision
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Not proven
Delstrigo
Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil
ATC group J05AR Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Therapienaive erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die… | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No data are available | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Therapieerfahrene erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen,… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Delstrigo ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind. Die HI Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase- Inhibitoren), Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewTherapienaive erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil gegenüber Dolutegravir in Kombination mit 2 NRTI (Abacavir/Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil
Appropriate comparator therapy
Rilpivirin in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/-alafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/-alafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Delstrigo mit der Wirkstoffkombination Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (DOR/3TC/TDF). DOR/3TC/TDF ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind. Die HI Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse- Transkriptase- Inhibitoren), Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden: a) Therapienaive erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind und b) Therapieerfahrene erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert
Patientengruppe a)
Therapienaive erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind
In der zulassungsbegründenden doppelblinden, randomisierten Parallelgruppenstudie an therapienaiven HIV-1-infizierten Erwachsenen 021 erfolgte keine Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Für die Bewertung des Zusatznutzens von DOR/3TC/TDF wurden insgesamt drei RCTs für einen adjustierten indirekten Vergleich von DOR/3TC/TDF (Studie 021) mit Dolutegravir (DTG) in Kombination mit 2 NRTI (Studien SINGLE, SPRING-1) über den Brückenkomparator Efavirenz (EFV) vorgelegt.
Aus den vorliegenden Daten zu den Studien- und Interventionscharakteristika der drei Studien geht hervor, dass die Studien hinsichtlich des Designs und des eingesetzten Brückenkomparators EFV hinreichend ähnlich sind. Der Einfluss der sich teilweise unterscheidenden Sockeltherapien aus 2 NRTI auf die Ergebnisse des indirekten Vergleichs wird als vernachlässigbar angesehen.
Aus dem adjustierten indirekten Vergleich ergeben sich Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität sowie zu Nebenwirkungen. In den Studien fand keine Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität statt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich im adjustierten indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen DOR/3TC/TDF und DTG + 2 NRTI.
In der Gesamtschau der Ergebnisse der Kategorie Morbidität zu den AIDS-definierenden Erkrankungen, zum virologischen Ansprechen und zur CD4-Zellzahl ist ein Zusatznutzen von DOR/3TC/TDF im Vergleich zu DTG + 2 NRTI nicht belegt.
In der Kategorie Nebenwirkungen wurde im adjustierten indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen festgestellt.
Zusammenfassend ergibt sich für therapienaive erwachsene HIV-1-infizierte Patientinnen und Patienten in der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität und zu den Nebenwirkungen kein Zusatznutzen für DOR/3TC/TDF gegenüber DTG + 2 NRTI.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden: a) Therapienaive erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind und b) Therapieerfahrene erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert
Patientengruppe a)
Therapienaive erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind
In der zulassungsbegründenden doppelblinden, randomisierten Parallelgruppenstudie an therapienaiven HIV-1-infizierten Erwachsenen 021 erfolgte keine Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Für die Bewertung des Zusatznutzens von DOR/3TC/TDF wurden insgesamt drei RCTs für einen adjustierten indirekten Vergleich von DOR/3TC/TDF (Studie 021) mit Dolutegravir (DTG) in Kombination mit 2 NRTI (Studien SINGLE, SPRING-1) über den Brückenkomparator Efavirenz (EFV) vorgelegt.
Aus den vorliegenden Daten zu den Studien- und Interventionscharakteristika der drei Studien geht hervor, dass die Studien hinsichtlich des Designs und des eingesetzten Brückenkomparators EFV hinreichend ähnlich sind. Der Einfluss der sich teilweise unterscheidenden Sockeltherapien aus 2 NRTI auf die Ergebnisse des indirekten Vergleichs wird als vernachlässigbar angesehen.
Aus dem adjustierten indirekten Vergleich ergeben sich Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität sowie zu Nebenwirkungen. In den Studien fand keine Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität statt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich im adjustierten indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen DOR/3TC/TDF und DTG + 2 NRTI.
In der Gesamtschau der Ergebnisse der Kategorie Morbidität zu den AIDS-definierenden Erkrankungen, zum virologischen Ansprechen und zur CD4-Zellzahl ist ein Zusatznutzen von DOR/3TC/TDF im Vergleich zu DTG + 2 NRTI nicht belegt.
In der Kategorie Nebenwirkungen wurde im adjustierten indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen festgestellt.
Zusammenfassend ergibt sich für therapienaive erwachsene HIV-1-infizierte Patientinnen und Patienten in der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität und zu den Nebenwirkungen kein Zusatznutzen für DOR/3TC/TDF gegenüber DTG + 2 NRTI.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewTherapieerfahrene erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil
Appropriate comparator therapy
Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Delstrigo mit der Wirkstoffkombination Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (DOR/3TC/TDF). DOR/3TC/TDF ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind. Die HI Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse- Transkriptase- Inhibitoren), Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind.
Patientengruppe b)
Therapieerfahrene erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind
Für diese Patientenpopulation wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von DOR/3TC/TDF gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
In der Gesamtschau ist für therapieerfahrene erwachsene HIV-1-infizierte Patientinnen und Patienten ein Zusatznutzen für DOR/3TC/TDF daher nicht belegt.
Patientengruppe b)
Therapieerfahrene erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind
Für diese Patientenpopulation wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von DOR/3TC/TDF gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
In der Gesamtschau ist für therapieerfahrene erwachsene HIV-1-infizierte Patientinnen und Patienten ein Zusatznutzen für DOR/3TC/TDF daher nicht belegt.
Decisions for Delstrigo (2)
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Not proven
Data status: 2026-10-29