Dieser Beschluss
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Ist nicht belegt
Delstrigo
Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil
ATC-Gruppe J05AR Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Therapienaive erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegen keine Daten vor | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Therapieerfahrene erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen,… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Delstrigo ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind. Die HI Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase- Inhibitoren), Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtTherapienaive erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil gegenüber Dolutegravir in Kombination mit 2 NRTI (Abacavir/Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Rilpivirin in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/-alafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/-alafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Delstrigo mit der Wirkstoffkombination Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (DOR/3TC/TDF). DOR/3TC/TDF ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind. Die HI Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse- Transkriptase- Inhibitoren), Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden: a) Therapienaive erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind und b) Therapieerfahrene erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert
Patientengruppe a)
Therapienaive erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind
In der zulassungsbegründenden doppelblinden, randomisierten Parallelgruppenstudie an therapienaiven HIV-1-infizierten Erwachsenen 021 erfolgte keine Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Für die Bewertung des Zusatznutzens von DOR/3TC/TDF wurden insgesamt drei RCTs für einen adjustierten indirekten Vergleich von DOR/3TC/TDF (Studie 021) mit Dolutegravir (DTG) in Kombination mit 2 NRTI (Studien SINGLE, SPRING-1) über den Brückenkomparator Efavirenz (EFV) vorgelegt.
Aus den vorliegenden Daten zu den Studien- und Interventionscharakteristika der drei Studien geht hervor, dass die Studien hinsichtlich des Designs und des eingesetzten Brückenkomparators EFV hinreichend ähnlich sind. Der Einfluss der sich teilweise unterscheidenden Sockeltherapien aus 2 NRTI auf die Ergebnisse des indirekten Vergleichs wird als vernachlässigbar angesehen.
Aus dem adjustierten indirekten Vergleich ergeben sich Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität sowie zu Nebenwirkungen. In den Studien fand keine Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität statt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich im adjustierten indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen DOR/3TC/TDF und DTG + 2 NRTI.
In der Gesamtschau der Ergebnisse der Kategorie Morbidität zu den AIDS-definierenden Erkrankungen, zum virologischen Ansprechen und zur CD4-Zellzahl ist ein Zusatznutzen von DOR/3TC/TDF im Vergleich zu DTG + 2 NRTI nicht belegt.
In der Kategorie Nebenwirkungen wurde im adjustierten indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen festgestellt.
Zusammenfassend ergibt sich für therapienaive erwachsene HIV-1-infizierte Patientinnen und Patienten in der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität und zu den Nebenwirkungen kein Zusatznutzen für DOR/3TC/TDF gegenüber DTG + 2 NRTI.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden: a) Therapienaive erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind und b) Therapieerfahrene erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert
Patientengruppe a)
Therapienaive erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind
In der zulassungsbegründenden doppelblinden, randomisierten Parallelgruppenstudie an therapienaiven HIV-1-infizierten Erwachsenen 021 erfolgte keine Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Für die Bewertung des Zusatznutzens von DOR/3TC/TDF wurden insgesamt drei RCTs für einen adjustierten indirekten Vergleich von DOR/3TC/TDF (Studie 021) mit Dolutegravir (DTG) in Kombination mit 2 NRTI (Studien SINGLE, SPRING-1) über den Brückenkomparator Efavirenz (EFV) vorgelegt.
Aus den vorliegenden Daten zu den Studien- und Interventionscharakteristika der drei Studien geht hervor, dass die Studien hinsichtlich des Designs und des eingesetzten Brückenkomparators EFV hinreichend ähnlich sind. Der Einfluss der sich teilweise unterscheidenden Sockeltherapien aus 2 NRTI auf die Ergebnisse des indirekten Vergleichs wird als vernachlässigbar angesehen.
Aus dem adjustierten indirekten Vergleich ergeben sich Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität sowie zu Nebenwirkungen. In den Studien fand keine Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität statt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich im adjustierten indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen DOR/3TC/TDF und DTG + 2 NRTI.
In der Gesamtschau der Ergebnisse der Kategorie Morbidität zu den AIDS-definierenden Erkrankungen, zum virologischen Ansprechen und zur CD4-Zellzahl ist ein Zusatznutzen von DOR/3TC/TDF im Vergleich zu DTG + 2 NRTI nicht belegt.
In der Kategorie Nebenwirkungen wurde im adjustierten indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen festgestellt.
Zusammenfassend ergibt sich für therapienaive erwachsene HIV-1-infizierte Patientinnen und Patienten in der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität und zu den Nebenwirkungen kein Zusatznutzen für DOR/3TC/TDF gegenüber DTG + 2 NRTI.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtTherapieerfahrene erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Delstrigo mit der Wirkstoffkombination Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (DOR/3TC/TDF). DOR/3TC/TDF ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind. Die HI Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse- Transkriptase- Inhibitoren), Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind.
Patientengruppe b)
Therapieerfahrene erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind
Für diese Patientenpopulation wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von DOR/3TC/TDF gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
In der Gesamtschau ist für therapieerfahrene erwachsene HIV-1-infizierte Patientinnen und Patienten ein Zusatznutzen für DOR/3TC/TDF daher nicht belegt.
Patientengruppe b)
Therapieerfahrene erwachsene HIV-1 Patienten, bei denen die HI-Viren keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind
Für diese Patientenpopulation wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von DOR/3TC/TDF gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
In der Gesamtschau ist für therapieerfahrene erwachsene HIV-1-infizierte Patientinnen und Patienten ein Zusatznutzen für DOR/3TC/TDF daher nicht belegt.
Beschlüsse zu Delstrigo (2)
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026