Jetrea
Ocriplasmin
ATC group S01XA Andere Ophthalmika
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Minor (a)
- Not proven (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit vitreomakulärer Traktion und leichter Symptomatik (z.B. geringe… | Minor | Hint | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Negative effect with low or unclear certainty of evidence |
| b) | Erwachsene mit vitreomakulärer Traktion und schwerer Symptomatik (z.B. progrediente… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Jetrea wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen angewendet, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer.
Subpopulation a)
MinorHint
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit vitreomakulärer Traktion und leichter Symptomatik (z.B. geringe Visusverschlechterung, geringfügige Sehstörung, keine Progression der Symptomatik)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ocriplasmin gegenüber beobachtendem Abwarten:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Endpunkten "Verbesserung der Sehschärfe" und "Vitrektomie". |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in der visusbezogenen Lebensqualität. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | In Gesamtraten kein Unterschied. Im Detail Nachteile bei spezifischen unerwünschten Ereignissen. |
Active substance
Ocriplasmin
Appropriate comparator therapy
Beobachtendes Abwarten
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Jetrea mit dem Wirkstoff Ocriplasmin aufgrund des Ablaufs der Befristung des Beschlusses vom 17. Oktober 2013.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch ≤ 400 Mikrometer (µm) Durchmesser.“
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch ≤ 400 Mikrometer (µm) Durchmesser.“
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit vitreomakulärer Traktion und leichter Symptomatik (z. B. geringe Visusverschlechterung, geringfügige Sehstörung, keine Progression der Symptomatik) und
- Erwachsene mit vitreomakulärer Traktion und schwerer Symptomatik (z. B. progrediente Visusverschlechterung, progrediente Netzhautveränderungen, progrediente Sehstörungen)
Patientengruppe a
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA das beobachtende Abwarten bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer einerseits die Ergebnisse einer Metaanalyse zu Monat 6 unter Einschluss von 5 RCTs und andererseits die Ergebnisse der Studie TG-MV-014 (OASIS) zu Monat 24 vor, die vergleichende Aussagen für Ocriplasmin gegenüber dem beobachtenden Abwarten ermöglichen.
Zu Monat 6 bestätigen sich in der Endpunktkategorie Morbidität für die Endpunkte Verbesserung der Sehschärfe und Vitrektomie die in der Erstbewertung 2013 gesehenen statistisch signifikanten Vorteile zugunsten von Ocriplasmin gegenüber dem beobachtenden Abwarten. Zu Monat 24 zeigen sich in der Studie OASIS weder für die Verbesserung der Sehschärfe, noch für die Vitrektomie statistisch signifikante Unterschiede zwischen Ocriplasmin und dem beobachtenden Abwarten.
In der Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich zu Monat 6 auf Basis der Responderanalysen ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Ocriplasmin gegenüber dem beobachtenden Abwarten, der sich zu Monat 12 aus den Responderanalysen jedoch nicht ableiten lässt.
In der Kategorie der Nebenwirkungen verbleiben in der Gesamtschau zu Monat 6 statistisch signifikante Nachteile für Ocriplasmin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie beobachtendes Abwarten, die sich zu Monat 24 bestätigen.
In der Gesamtschau zeigen sich zu Monat 6 für Ocriplasmin gegenüber dem beobachtenden Abwarten Vorteile in den Endpunkten „Vitrektomie“, „Verbesserung der Sehschärfe“ sowie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die sich nach 12 bzw. 24 Monaten nicht statistisch signifikant bestätigen. Sowohl zu Monat 6, als auch zu Monat 24 liegen bei den Nebenwirkungen statistisch signifikante Unterschiede zuungunsten von Ocriplasmin vor. In der Gesamtschau wird für erwachsene Patienten mit vitreomakulärer Traktion und leichter Symptomatik ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Ocriplasmin gegenüber dem beobachtenden Abwarten abgeleitet.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA das beobachtende Abwarten bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer einerseits die Ergebnisse einer Metaanalyse zu Monat 6 unter Einschluss von 5 RCTs und andererseits die Ergebnisse der Studie TG-MV-014 (OASIS) zu Monat 24 vor, die vergleichende Aussagen für Ocriplasmin gegenüber dem beobachtenden Abwarten ermöglichen.
Zu Monat 6 bestätigen sich in der Endpunktkategorie Morbidität für die Endpunkte Verbesserung der Sehschärfe und Vitrektomie die in der Erstbewertung 2013 gesehenen statistisch signifikanten Vorteile zugunsten von Ocriplasmin gegenüber dem beobachtenden Abwarten. Zu Monat 24 zeigen sich in der Studie OASIS weder für die Verbesserung der Sehschärfe, noch für die Vitrektomie statistisch signifikante Unterschiede zwischen Ocriplasmin und dem beobachtenden Abwarten.
In der Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich zu Monat 6 auf Basis der Responderanalysen ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Ocriplasmin gegenüber dem beobachtenden Abwarten, der sich zu Monat 12 aus den Responderanalysen jedoch nicht ableiten lässt.
In der Kategorie der Nebenwirkungen verbleiben in der Gesamtschau zu Monat 6 statistisch signifikante Nachteile für Ocriplasmin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie beobachtendes Abwarten, die sich zu Monat 24 bestätigen.
In der Gesamtschau zeigen sich zu Monat 6 für Ocriplasmin gegenüber dem beobachtenden Abwarten Vorteile in den Endpunkten „Vitrektomie“, „Verbesserung der Sehschärfe“ sowie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die sich nach 12 bzw. 24 Monaten nicht statistisch signifikant bestätigen. Sowohl zu Monat 6, als auch zu Monat 24 liegen bei den Nebenwirkungen statistisch signifikante Unterschiede zuungunsten von Ocriplasmin vor. In der Gesamtschau wird für erwachsene Patienten mit vitreomakulärer Traktion und leichter Symptomatik ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Ocriplasmin gegenüber dem beobachtenden Abwarten abgeleitet.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit vitreomakulärer Traktion und schwerer Symptomatik (z.B. progrediente Visusverschlechterung, progrediente Netzhautveränderungen, progrediente Sehstörungen)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ocriplasmin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Zusatznutzen ist nicht belegt
Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Ocriplasmin
Appropriate comparator therapy
Pars-plana-Vitrektomie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Jetrea mit dem Wirkstoff Ocriplasmin aufgrund des Ablaufs der Befristung des Beschlusses vom 17. Oktober 2013.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch ≤ 400 Mikrometer (µm) Durchmesser.“
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA die Pars-plana-Vitrektomie bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor. In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten mit vitreomakulärer Traktion und schwerer Symptomatik der Zusatznutzen für Ocriplasmin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch ≤ 400 Mikrometer (µm) Durchmesser.“
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit vitreomakulärer Traktion und leichter Symptomatik (z. B. geringe Visusverschlechterung, geringfügige Sehstörung, keine Progression der Symptomatik) und
- Erwachsene mit vitreomakulärer Traktion und schwerer Symptomatik (z. B. progrediente Visusverschlechterung, progrediente Netzhautveränderungen, progrediente Sehstörungen)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA die Pars-plana-Vitrektomie bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor. In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten mit vitreomakulärer Traktion und schwerer Symptomatik der Zusatznutzen für Ocriplasmin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Data status: 2026-10-29