Jetrea
Ocriplasmin
ATC-Gruppe S01XA Andere Ophthalmika
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Gering (a)
- Ist nicht belegt (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit vitreomakulärer Traktion und leichter Symptomatik (z.B. geringe… | Gering | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| b) | Erwachsene mit vitreomakulärer Traktion und schwerer Symptomatik (z.B. progrediente… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Jetrea wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen angewendet, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer.
Subpopulation a)
GeringAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit vitreomakulärer Traktion und leichter Symptomatik (z.B. geringe Visusverschlechterung, geringfügige Sehstörung, keine Progression der Symptomatik)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ocriplasmin gegenüber beobachtendem Abwarten:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten "Verbesserung der Sehschärfe" und "Vitrektomie". |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in der visusbezogenen Lebensqualität. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | In Gesamtraten kein Unterschied. Im Detail Nachteile bei spezifischen unerwünschten Ereignissen. |
Aktiver Wirkstoff
Ocriplasmin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Beobachtendes Abwarten
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Jetrea mit dem Wirkstoff Ocriplasmin aufgrund des Ablaufs der Befristung des Beschlusses vom 17. Oktober 2013.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch ≤ 400 Mikrometer (µm) Durchmesser.“
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch ≤ 400 Mikrometer (µm) Durchmesser.“
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit vitreomakulärer Traktion und leichter Symptomatik (z. B. geringe Visusverschlechterung, geringfügige Sehstörung, keine Progression der Symptomatik) und
- Erwachsene mit vitreomakulärer Traktion und schwerer Symptomatik (z. B. progrediente Visusverschlechterung, progrediente Netzhautveränderungen, progrediente Sehstörungen)
Patientengruppe a
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA das beobachtende Abwarten bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer einerseits die Ergebnisse einer Metaanalyse zu Monat 6 unter Einschluss von 5 RCTs und andererseits die Ergebnisse der Studie TG-MV-014 (OASIS) zu Monat 24 vor, die vergleichende Aussagen für Ocriplasmin gegenüber dem beobachtenden Abwarten ermöglichen.
Zu Monat 6 bestätigen sich in der Endpunktkategorie Morbidität für die Endpunkte Verbesserung der Sehschärfe und Vitrektomie die in der Erstbewertung 2013 gesehenen statistisch signifikanten Vorteile zugunsten von Ocriplasmin gegenüber dem beobachtenden Abwarten. Zu Monat 24 zeigen sich in der Studie OASIS weder für die Verbesserung der Sehschärfe, noch für die Vitrektomie statistisch signifikante Unterschiede zwischen Ocriplasmin und dem beobachtenden Abwarten.
In der Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich zu Monat 6 auf Basis der Responderanalysen ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Ocriplasmin gegenüber dem beobachtenden Abwarten, der sich zu Monat 12 aus den Responderanalysen jedoch nicht ableiten lässt.
In der Kategorie der Nebenwirkungen verbleiben in der Gesamtschau zu Monat 6 statistisch signifikante Nachteile für Ocriplasmin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie beobachtendes Abwarten, die sich zu Monat 24 bestätigen.
In der Gesamtschau zeigen sich zu Monat 6 für Ocriplasmin gegenüber dem beobachtenden Abwarten Vorteile in den Endpunkten „Vitrektomie“, „Verbesserung der Sehschärfe“ sowie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die sich nach 12 bzw. 24 Monaten nicht statistisch signifikant bestätigen. Sowohl zu Monat 6, als auch zu Monat 24 liegen bei den Nebenwirkungen statistisch signifikante Unterschiede zuungunsten von Ocriplasmin vor. In der Gesamtschau wird für erwachsene Patienten mit vitreomakulärer Traktion und leichter Symptomatik ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Ocriplasmin gegenüber dem beobachtenden Abwarten abgeleitet.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA das beobachtende Abwarten bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer einerseits die Ergebnisse einer Metaanalyse zu Monat 6 unter Einschluss von 5 RCTs und andererseits die Ergebnisse der Studie TG-MV-014 (OASIS) zu Monat 24 vor, die vergleichende Aussagen für Ocriplasmin gegenüber dem beobachtenden Abwarten ermöglichen.
Zu Monat 6 bestätigen sich in der Endpunktkategorie Morbidität für die Endpunkte Verbesserung der Sehschärfe und Vitrektomie die in der Erstbewertung 2013 gesehenen statistisch signifikanten Vorteile zugunsten von Ocriplasmin gegenüber dem beobachtenden Abwarten. Zu Monat 24 zeigen sich in der Studie OASIS weder für die Verbesserung der Sehschärfe, noch für die Vitrektomie statistisch signifikante Unterschiede zwischen Ocriplasmin und dem beobachtenden Abwarten.
In der Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich zu Monat 6 auf Basis der Responderanalysen ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Ocriplasmin gegenüber dem beobachtenden Abwarten, der sich zu Monat 12 aus den Responderanalysen jedoch nicht ableiten lässt.
In der Kategorie der Nebenwirkungen verbleiben in der Gesamtschau zu Monat 6 statistisch signifikante Nachteile für Ocriplasmin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie beobachtendes Abwarten, die sich zu Monat 24 bestätigen.
In der Gesamtschau zeigen sich zu Monat 6 für Ocriplasmin gegenüber dem beobachtenden Abwarten Vorteile in den Endpunkten „Vitrektomie“, „Verbesserung der Sehschärfe“ sowie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die sich nach 12 bzw. 24 Monaten nicht statistisch signifikant bestätigen. Sowohl zu Monat 6, als auch zu Monat 24 liegen bei den Nebenwirkungen statistisch signifikante Unterschiede zuungunsten von Ocriplasmin vor. In der Gesamtschau wird für erwachsene Patienten mit vitreomakulärer Traktion und leichter Symptomatik ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Ocriplasmin gegenüber dem beobachtenden Abwarten abgeleitet.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit vitreomakulärer Traktion und schwerer Symptomatik (z.B. progrediente Visusverschlechterung, progrediente Netzhautveränderungen, progrediente Sehstörungen)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ocriplasmin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Zusatznutzen ist nicht belegt
Zusatznutzen ist nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Ocriplasmin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Pars-plana-Vitrektomie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Jetrea mit dem Wirkstoff Ocriplasmin aufgrund des Ablaufs der Befristung des Beschlusses vom 17. Oktober 2013.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch ≤ 400 Mikrometer (µm) Durchmesser.“
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA die Pars-plana-Vitrektomie bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor. In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten mit vitreomakulärer Traktion und schwerer Symptomatik der Zusatznutzen für Ocriplasmin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch ≤ 400 Mikrometer (µm) Durchmesser.“
Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit vitreomakulärer Traktion und leichter Symptomatik (z. B. geringe Visusverschlechterung, geringfügige Sehstörung, keine Progression der Symptomatik) und
- Erwachsene mit vitreomakulärer Traktion und schwerer Symptomatik (z. B. progrediente Visusverschlechterung, progrediente Netzhautveränderungen, progrediente Sehstörungen)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA die Pars-plana-Vitrektomie bestimmt. Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor. In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten mit vitreomakulärer Traktion und schwerer Symptomatik der Zusatznutzen für Ocriplasmin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026