AMNOG ResultsDeutsch

Mektovi

Binimetinib

ATC group L01EE Mitogen-aktivierte Proteinkinase (MEK)-Inhibitoren

Decision dated 2019-03-22 · Open G-BA decision · 2 Decisions for Mektovi · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

2 subpopulations, all: Not proven

Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)Erwachsene nicht-vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit…Not proven–
b)Erwachsene vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer…Not proven–
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Binimetinib in Kombination mit Encorafenib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF V600 Mutation.

Subpopulation a)

Not proven
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Erwachsene nicht-vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib gegenüber Vemurafenib in Kombination mit Cobimetinib:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityKein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Binimetinib

Appropriate comparator therapy

- Vemurafenib in Kombination mit Cobimetinib oder - Dabrafenib in Kombination mit Trametinib

ICD codes

Show all 10 ICD codes

Diagnoses

Show all 9 diagnoses
  • Malignes Melanom der Lippe
  • Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
  • Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
  • Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
  • Malignes Melanom des Gesichts
  • Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
  • Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
  • Malignes Melanom des Augenlids
  • Malignes Melanom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Mektovi mit dem Wirkstoff Binimetinib:
„Binimetinib in Kombination mit Encorafenib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.“

In der Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
  1. Erwachsene nicht-vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
  2. Erwachsene vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
Patientengruppe a)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Vemurafenib in Kombination mit Cobimetinib oder Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer nimmt für den Nachweis des Zusatznutzens einen adjustierten indirekten Vergleich über den Brückenkomparator Vemurafenib vor.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Binimetinib in Kombination mit Encorafenib und Vemurafenib in Kombination mit Cobimetinib.

Hinsichtlich der Nebenwirkungen bestehen deutliche Unsicherheiten, sodass auf Basis des vorgelegten indirekten Vergleichs eine Bewertung der unerwünschten Ereignisse nicht möglich ist. Zudem liegen keine verwertbaren Daten zu den Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität vor.

In der Gesamtschau ist daher für Patientenpopulation a) ein Zusatznutzen nicht belegt.

Subpopulation b)

Not proven
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Erwachsene vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityEs liegen keine Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten vor.

Active substance

Binimetinib

Appropriate comparator therapy

Eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes in Abhängigkeit von der jeweiligen Vortherapie und unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus (hiervon ausgenommen: Dacarbazin und Lomustin).

ICD codes

Show all 10 ICD codes

Diagnoses

Show all 9 diagnoses
  • Malignes Melanom der Lippe
  • Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.
  • Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut
  • Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges
  • Malignes Melanom des Gesichts
  • Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
  • Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.
  • Malignes Melanom des Augenlids
  • Malignes Melanom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Mektovi mit dem Wirkstoff Binimetinib:
„Binimetinib in Kombination mit Encorafenib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.“

In der Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
  1. Erwachsene nicht-vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
  2. Erwachsene vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
Patientengruppe b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes in Abhängigkeit von der jeweiligen Vortherapie und unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus (hiervon ausgenommen: Dacarbazin und Lomustin) bestimmt.

Für vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation wurden keine relevanten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.

Somit ist ein Zusatznutzen für vorbehandelte Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation nicht belegt.

Decisions for Mektovi (2)

  1. This Decision

    • C43 Bösartiges Melanom der Haut
    Not proven
    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29