Juluca
Dolutegravir/Rilpivirin
ATC group J05AR Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Juluca ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die virologisch supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) und seit mindestens sechs Monaten auf einem stabilen antiretroviralen Regime eingestellt sind, kein virologisches Versagen in der Vergangenheit und keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegen Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder Integrase-Inhibitoren aufweisen.
Patient group
Erwachsene HIV-1 Patienten, die virologisch supprimiert und seit mindestens sechs Monaten auf einem stabilen antiretroviralen Regime eingestellt sind, kein virologisches Versagen in der Vergangenheit und keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegen Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder Integrase-Inhibitoren aufweisen.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dolutegravir/Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Dolutegravir/Rilpivirin
Appropriate comparator therapy
Eine individuelle antiretrovirale Therapie (ART) in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und ggf. unter Berücksichtigung von Nebenwirkungen
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Juluca mit den Wirkstoffen Dolutegravir/Rilpivirin lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Juluca ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die virologisch supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) und seit mindestens sechs Monaten auf einem stabilen antiretroviralen Regime eingestellt sind, kein virologisches Versagen in der Vergangenheit und keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegen Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder Integrase-Inhibitoren aufweisen.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
„eine individuelle antiretrovirale Therapie (ART) in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und ggf. unter Berücksichtigung von Nebenwirkungen.“
Es wurden die beiden offenen, parallelen, randomisierten, kontrollierten Studien SWORD-1 und SWORD-2 vorgelegt.
Für Patienten ohne Umstellungsindikation zeigen sich für die Mortalität, das virologische Ansprechen (Viruslast), die HIV-assoziierten Ereignisse, die CD4-Zellzahlen, die AIDS-definierende Ereignisse und für den Gesundheitszustand keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Im Endpunkt „Symptomatik gemessen mit dem HIV-Symptom-Index“ zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil. Eine klinische Relevanz dieses Unterschiedes kann nicht abgeleitet werden.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde nicht erhoben.
Für den Endpunkt Abbruch wegen UE, sowie für Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, des Nervensystems, der Haut und des Unterhautgewebes und psychiatrische Erkrankungen zeigten sich statistisch signifikante Unterschiede zuungunsten von Dolutegravir/Rilpivirin.
Für die Patienten mit Umstellungsindikation liegen keine Daten vor. Da die statistisch signifikanten Ergebnisse nur für die Untergruppe der Patienten mit Umstellungsindikation zutreffen, deren Relevanz für den Versorgungsalltag fraglich ist, lässt sich für die Gesamtpopulation aus den Daten kein Zusatznutzen oder geringerer Nutzen von Dolutegravir/Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
„eine individuelle antiretrovirale Therapie (ART) in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und ggf. unter Berücksichtigung von Nebenwirkungen.“
Es wurden die beiden offenen, parallelen, randomisierten, kontrollierten Studien SWORD-1 und SWORD-2 vorgelegt.
Für Patienten ohne Umstellungsindikation zeigen sich für die Mortalität, das virologische Ansprechen (Viruslast), die HIV-assoziierten Ereignisse, die CD4-Zellzahlen, die AIDS-definierende Ereignisse und für den Gesundheitszustand keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Im Endpunkt „Symptomatik gemessen mit dem HIV-Symptom-Index“ zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil. Eine klinische Relevanz dieses Unterschiedes kann nicht abgeleitet werden.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde nicht erhoben.
Für den Endpunkt Abbruch wegen UE, sowie für Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, des Nervensystems, der Haut und des Unterhautgewebes und psychiatrische Erkrankungen zeigten sich statistisch signifikante Unterschiede zuungunsten von Dolutegravir/Rilpivirin.
Für die Patienten mit Umstellungsindikation liegen keine Daten vor. Da die statistisch signifikanten Ergebnisse nur für die Untergruppe der Patienten mit Umstellungsindikation zutreffen, deren Relevanz für den Versorgungsalltag fraglich ist, lässt sich für die Gesamtpopulation aus den Daten kein Zusatznutzen oder geringerer Nutzen von Dolutegravir/Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten.
Data status: 2026-10-29