Juluca
Dolutegravir/Rilpivirin
ATC-Gruppe J05AR Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Juluca ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die virologisch supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) und seit mindestens sechs Monaten auf einem stabilen antiretroviralen Regime eingestellt sind, kein virologisches Versagen in der Vergangenheit und keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegen Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder Integrase-Inhibitoren aufweisen.
Patientengruppe
Erwachsene HIV-1 Patienten, die virologisch supprimiert und seit mindestens sechs Monaten auf einem stabilen antiretroviralen Regime eingestellt sind, kein virologisches Versagen in der Vergangenheit und keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegen Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder Integrase-Inhibitoren aufweisen.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dolutegravir/Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Dolutegravir/Rilpivirin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine individuelle antiretrovirale Therapie (ART) in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und ggf. unter Berücksichtigung von Nebenwirkungen
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Juluca mit den Wirkstoffen Dolutegravir/Rilpivirin lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Juluca ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die virologisch supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) und seit mindestens sechs Monaten auf einem stabilen antiretroviralen Regime eingestellt sind, kein virologisches Versagen in der Vergangenheit und keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegen Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder Integrase-Inhibitoren aufweisen.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
„eine individuelle antiretrovirale Therapie (ART) in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und ggf. unter Berücksichtigung von Nebenwirkungen.“
Es wurden die beiden offenen, parallelen, randomisierten, kontrollierten Studien SWORD-1 und SWORD-2 vorgelegt.
Für Patienten ohne Umstellungsindikation zeigen sich für die Mortalität, das virologische Ansprechen (Viruslast), die HIV-assoziierten Ereignisse, die CD4-Zellzahlen, die AIDS-definierende Ereignisse und für den Gesundheitszustand keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Im Endpunkt „Symptomatik gemessen mit dem HIV-Symptom-Index“ zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil. Eine klinische Relevanz dieses Unterschiedes kann nicht abgeleitet werden.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde nicht erhoben.
Für den Endpunkt Abbruch wegen UE, sowie für Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, des Nervensystems, der Haut und des Unterhautgewebes und psychiatrische Erkrankungen zeigten sich statistisch signifikante Unterschiede zuungunsten von Dolutegravir/Rilpivirin.
Für die Patienten mit Umstellungsindikation liegen keine Daten vor. Da die statistisch signifikanten Ergebnisse nur für die Untergruppe der Patienten mit Umstellungsindikation zutreffen, deren Relevanz für den Versorgungsalltag fraglich ist, lässt sich für die Gesamtpopulation aus den Daten kein Zusatznutzen oder geringerer Nutzen von Dolutegravir/Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
„eine individuelle antiretrovirale Therapie (ART) in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und ggf. unter Berücksichtigung von Nebenwirkungen.“
Es wurden die beiden offenen, parallelen, randomisierten, kontrollierten Studien SWORD-1 und SWORD-2 vorgelegt.
Für Patienten ohne Umstellungsindikation zeigen sich für die Mortalität, das virologische Ansprechen (Viruslast), die HIV-assoziierten Ereignisse, die CD4-Zellzahlen, die AIDS-definierende Ereignisse und für den Gesundheitszustand keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Im Endpunkt „Symptomatik gemessen mit dem HIV-Symptom-Index“ zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil. Eine klinische Relevanz dieses Unterschiedes kann nicht abgeleitet werden.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde nicht erhoben.
Für den Endpunkt Abbruch wegen UE, sowie für Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, des Nervensystems, der Haut und des Unterhautgewebes und psychiatrische Erkrankungen zeigten sich statistisch signifikante Unterschiede zuungunsten von Dolutegravir/Rilpivirin.
Für die Patienten mit Umstellungsindikation liegen keine Daten vor. Da die statistisch signifikanten Ergebnisse nur für die Untergruppe der Patienten mit Umstellungsindikation zutreffen, deren Relevanz für den Versorgungsalltag fraglich ist, lässt sich für die Gesamtpopulation aus den Daten kein Zusatznutzen oder geringerer Nutzen von Dolutegravir/Rilpivirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten.
Datenstand: 29.10.2026