AMNOG ResultsDeutsch

Steglujan

Ertugliflozin/Sitagliptin

ATC group A10BD Kombinationen oraler blutzuckersenkender Mittel

Decision dated 2018-11-01 · Open G-BA decision · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Steglujan ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt: − bei Patienten, deren Blutzucker unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff und einem der in Steglujan enthaltenen…Show full text

Steglujan ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt: − bei Patienten, deren Blutzucker unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff und einem der in Steglujan enthaltenen Einzelwirkstoffe nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Patient group

Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die durch die Behandlung mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin, hier Metformin und/oder Sulfonylharnstoff und Ertugliflozin oder Sitagliptin) nicht ausreichend kontrolliert sind

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ertugliflozin/Sitagliptin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Ertugliflozin/Sitagliptin

Appropriate comparator therapy

− Humaninsulin + Metformin oder − Humaninsulin + Empagliflozin* oder − Humaninsulin + Liraglutid* oder − Humaninsulin, wenn die bestimmten Kombinationspartner gemäß Fachinformation unverträglich oder kontraindiziert oder aufgrund eines fortgeschrittenen Diabetes mellitus Typ 2 nicht ausreichend wirksam sind * Empagliflozin und Liraglutid in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren, insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker und nur für Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung.

ICD codes

Show all 80 ICD codes

Diagnoses

Show all 26 diagnoses
  • Hypoglykämisches Koma bei Typ-2-Diabetes mellitus
  • Diabetes mellitus mit Ketoazidose
  • Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
  • Typ-2-Diabetes mellitus mit peripherer vaskulärer Komplikation
  • Diabetes mellitus mit neurologischer Komplikation
  • Hypoglykämisches Koma bei Diabetes mellitus
  • Diabetes mellitus Typ 2 mit Ketoazidose
  • Diabetes mellitus Typ 2b mit Nephropathie
  • Diabetische Entgleisung
  • Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung [Malnutrition]
  • Sekundärer Diabetes mellitus
  • Diabetes mellitus mit Augenkomplikation
  • Typ-2-Diabetes mellitus mit diabetischem Fußsyndrom
  • Diabetes mellitus mit Hypoglykämie
  • Diätetisch behandelter Typ-2-Diabetes mellitus ohne Komplikation
  • Diabetisches Fußsyndrom
  • Typ-2-Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen
  • Insulinresistenz-Syndrom, Typ A
  • Diabetes mellitus Typ 2b mit Komplikationen
  • Diabetes mellitus Typ 2 mit Hypoglykämie
  • Diabetes mellitus ohne Komplikation
  • Diabetes mellitus mit vaskulärer Komplikation
  • Typ-2-Diabetes mellitus mit Koma
  • Diabetes mellitus mit Komplikation
  • Diabetes mellitus mit Koma
  • Wolfram-Syndrom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung für die neue fixe Wirkstoffkombination Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan) zur Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten, deren Blutzucker unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff und einem der in Steglujan enthaltenen Einzelwirkstoffe nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
  • Humaninsulin + Metformin oder
  • Humaninsulin + Empagliflozin oder
  • Humaninsulin + Liraglutid oder
  • Humaninsulin, wenn die bestimmten Kombinationspartner gemäß Fachinformation unverträglich oder kontraindiziert oder aufgrund eines fortgeschrittenen Diabetes mellitus Typ 2 nicht ausreichend wirksam sind
Hinweis: Empagliflozin bzw. Liraglutid nur für Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die weitere Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren, insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker erhalten.Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) vorgelegt, die einen direkten Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Der pharmazeutische Unternehmer zieht für die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Zulassungsstudie VERTIS SITA 2 für einen indirekten Vergleich heran. Auf Seiten des Brückenkomparators (Metformin plus Sitagliptin) identifiziert der pharmazeutische Unternehmer jedoch keine relevante Studie mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Die Studie VERTIS SITA 2 wird nicht für die Nutzenbewertung herangezogen, da diese keine geeigneten Daten enthält, die einen direkten Vergleich von Ertugliflozin/Sitagliptin mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlauben. Für einen indirekten Vergleich wurden keine relevanten Studien mit dem Brückenkomparator identifiziert, die für die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wären. In der Gesamtschau liegen damit keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Ertugliflozin/Sitagliptin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.

Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29