Adynovi
Rurioctocog alfa pegol
ATC group B02BD Blutgerinnungsfaktoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel).
Patient group
Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Rurioctocog alfa pegol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Rurioctocog alfa pegol
Appropriate comparator therapy
Rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-VIII-Präparate
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Adynovi mit dem Wirkstoff Rurioctocog alfa pegol.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel).“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-VIII-Präparate bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt keine vergleichenden Studien für Rurioctocog alfa pegol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die beiden vorgelegten Studien 261201 und 261204 liegen der Zulassung zugrunde. Die Studien können vom G-BA nicht berücksichtigt werden, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zulassen.
Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens für Rurioctocog alfa pegol zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen für Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor VIII-Mangel) keine geeigneten Daten vor.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel).“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-VIII-Präparate bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt keine vergleichenden Studien für Rurioctocog alfa pegol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die beiden vorgelegten Studien 261201 und 261204 liegen der Zulassung zugrunde. Die Studien können vom G-BA nicht berücksichtigt werden, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zulassen.
Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens für Rurioctocog alfa pegol zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen für Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor VIII-Mangel) keine geeigneten Daten vor.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
Data status: 2026-10-29