Adynovi
Rurioctocog alfa pegol
ATC-Gruppe B02BD Blutgerinnungsfaktoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel).
Patientengruppe
Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Rurioctocog alfa pegol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Rurioctocog alfa pegol
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-VIII-Präparate
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Adynovi mit dem Wirkstoff Rurioctocog alfa pegol.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel).“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-VIII-Präparate bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt keine vergleichenden Studien für Rurioctocog alfa pegol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die beiden vorgelegten Studien 261201 und 261204 liegen der Zulassung zugrunde. Die Studien können vom G-BA nicht berücksichtigt werden, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zulassen.
Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens für Rurioctocog alfa pegol zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen für Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor VIII-Mangel) keine geeigneten Daten vor.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel).“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-VIII-Präparate bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt keine vergleichenden Studien für Rurioctocog alfa pegol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die beiden vorgelegten Studien 261201 und 261204 liegen der Zulassung zugrunde. Die Studien können vom G-BA nicht berücksichtigt werden, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zulassen.
Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens für Rurioctocog alfa pegol zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen für Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor VIII-Mangel) keine geeigneten Daten vor.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026