Reagila

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Cariprazin. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Reagila wird zur Behandlung von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene Patienten mit Schizophrenie (Akutbehandlung)
2. 1. Erwachsene Patienten mit Schizophrenie mit überwiegender Negativsymptomatik in Langzeitbehandlung
   2. Erwachsene Patienten mit Schizophrenie ohne überwiegende Negativsymptomatik in Langzeitbehandlung.

Patientengruppe a)
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
„Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon“

Für die Nutzenbewertung von Cariprazin zieht der pharmazeutische Unternehmer zwei randomisierte,multizentrische, doppelblinde Studien (RGH-MD-04 RGH-MD-16) heran, in denen Cariprazin entweder gegenüber Aripiprazol oder gegenüber Risperidon verglichen wird.

Für die Fragestellung der Akutbehandlung der Schizophrenie wurden die Studien RGH-MD-04 und RGH-MD-16 identifiziert. Das in diesen Studien vorgenommene starre Dosierungsregime ohne Möglichkeit einer patientenindividuellen Anpassung entspricht nicht den Anforderungen einer Akutbehandlung. Da nicht auszuschließen ist, dass sich ein hoher Anteil von Patienten in den Studien findet, bei denen die Arzneimittel entweder über- oder unterdosiert sind, sind die Studien insgesamt für die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht geeignet. Für Patienten mit akuten Symptomen der Schizophrenie liegen daher keine relevanten Daten vor; der Zusatznutzen ist für diese Patienten nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Cariprazin. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Reagila wird zur Behandlung von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene Patienten mit Schizophrenie (Akutbehandlung)
2. 1. Erwachsene Patienten mit Schizophrenie mit überwiegender Negativsymptomatik in Langzeitbehandlung
   2. Erwachsene Patienten mit Schizophrenie ohne überwiegende Negativsymptomatik in Langzeitbehandlung.

Patientengruppe b1)
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b1) lautet:
„Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon“.

Zur Bewertung des Zusatznutzens liegen die Ergebnisse der aktiv kontrollierten Studie RGH-188-005 zum Vergleich von Cariprazin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Risperidon vor. In diese Studie wurden ausschließlich Patienten in Langzeittherapie eingeschlossen, bei denen überwiegend Negativsymptomatik vorlag. Es zeigten sich keine Unterschiede in der Mortalität und in den Nebenwirkungen, und es liegen keine Daten zur Lebensqualität vor. Die statistisch signifikanten Effekte von Cariprazin im Endpunkt „Psychosoziales Funktionsniveau“ werden im Ausmaß als gering eingestuft. Die Ergebnisse des CGI werden unterstützend herangezogen. Bei der PANSS-Negativskala und dem PANSS-FNS zeigen sich Effekte, deren klinische Relevanz fraglich ist. Das Ausmaß des Zusatznutzens wird als gering eingestuft.

Aufgrund des randomisierten und verblindeten Designs der Studie wird das Verzerrungspotenzial der Ergebnisse trotz Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeiten zur individuellen Dosisanpassung und der fehlenden Daten zu den Begleitmaßnahmen als gering eingestuft.

In der Gesamtschau wird ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Cariprazin gegenüber Risperidon festgestellt.

„Reagila wird zur Behandlung von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene Patienten mit Schizophrenie (Akutbehandlung)
2. 1. Erwachsene Patienten mit Schizophrenie mit überwiegender Negativsymptomatik in Langzeitbehandlung
   2. Erwachsene Patienten mit Schizophrenie ohne überwiegende Negativsymptomatik in Langzeitbehandlung.

Patientengruppe b2)
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b2) lautet:
„Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon“

Da für Patienten in Langzeitbehandlung ohne überwiegende Negativsymptomatik keine Daten vorgelegt wurden, ist der Zusatznutzen für diese Patientengruppe nicht belegt.