Zinplava
Bezlotoxumab
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Zinplava ist indiziert zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI.
Patient group
Erwachsenen Patienten mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer Clostridium difficile Infektion (CDI) zur Prävention
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber beobachtendem Abwarten:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil für „globale Heilung“ und „Wiederauftreten der CDI“. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Bezlotoxumab
Appropriate comparator therapy
Beobachtendes Abwarten
ICD codes
Diagnoses
- Enterokolitis durch Clostridium difficile ohne Megakolon, ohne Organkomplikation
- Enterokolitis durch Clostridium difficile mit Megakolon, mit Organkomplikation
- Infektion durch Clostridium difficile
- Enterokolitis durch Clostridium difficile ohne Megakolon, mit Organkomplikation
- Enterokolitis durch Clostridium difficile mit Megakolon, ohne Organkomplikation
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Zinplava mit dem Wirkstoff Bezlotoxumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„ZINPLAVA ist indiziert zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:„ Beobachtendes Abwarten“.
Für die Nutzenbewertung von Bezlotoxumab zieht der pharmazeutische Unternehmer die zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien MODIFY I und MODIFY II heran, in der Bezlotoxumab gegenüber Placebo jeweils in Kombination mit einer antibakteriellen Therapie verglichen wird.
Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Hinsichtlich der vorliegenden Ergebnisse zur Mortalität kann deshalb keine Aussage zum Zusatznutzen von Bezlotoxumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Für die Endpunktkategorie Morbidität ergeben sich statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Bezlotoxumab für die Endpunkte „globale Heilung“ und „Wiederauftreten der CDI“.
Daten zur Lebensqualität wurden nicht erhoben.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich zwischen den Behandlungsarmen keine auffälligen Differenzen für die Endpunkte SUE, Abbruch wegen UE und spezifische UE. Insgesamt ergibt sich bei den Nebenwirkungen kein Anhaltspunkt für einen höheren oder geringen Schaden von Bezlotoxumab im Vergleich zur Kontrolle.
In der Gesamtschau aller Ergebnisse stellt der G-BA für Bezlotoxumab einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„ZINPLAVA ist indiziert zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:„ Beobachtendes Abwarten“.
Für die Nutzenbewertung von Bezlotoxumab zieht der pharmazeutische Unternehmer die zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien MODIFY I und MODIFY II heran, in der Bezlotoxumab gegenüber Placebo jeweils in Kombination mit einer antibakteriellen Therapie verglichen wird.
Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Hinsichtlich der vorliegenden Ergebnisse zur Mortalität kann deshalb keine Aussage zum Zusatznutzen von Bezlotoxumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Für die Endpunktkategorie Morbidität ergeben sich statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Bezlotoxumab für die Endpunkte „globale Heilung“ und „Wiederauftreten der CDI“.
Daten zur Lebensqualität wurden nicht erhoben.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich zwischen den Behandlungsarmen keine auffälligen Differenzen für die Endpunkte SUE, Abbruch wegen UE und spezifische UE. Insgesamt ergibt sich bei den Nebenwirkungen kein Anhaltspunkt für einen höheren oder geringen Schaden von Bezlotoxumab im Vergleich zur Kontrolle.
In der Gesamtschau aller Ergebnisse stellt der G-BA für Bezlotoxumab einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest.
Data status: 2026-10-29