Zinplava
Bezlotoxumab
ATC-Gruppe J06BC Antibakterielle monoklonale Antikörper
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Zinplava ist indiziert zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI.
Patientengruppe
Erwachsenen Patienten mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer Clostridium difficile Infektion (CDI) zur Prävention
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber beobachtendem Abwarten:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil für „globale Heilung“ und „Wiederauftreten der CDI“. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Bezlotoxumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Beobachtendes Abwarten
ICD-Codes
Diagnosen
- Enterokolitis durch Clostridium difficile ohne Megakolon, ohne Organkomplikation
- Enterokolitis durch Clostridium difficile mit Megakolon, mit Organkomplikation
- Infektion durch Clostridium difficile
- Enterokolitis durch Clostridium difficile ohne Megakolon, mit Organkomplikation
- Enterokolitis durch Clostridium difficile mit Megakolon, ohne Organkomplikation
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Zinplava mit dem Wirkstoff Bezlotoxumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„ZINPLAVA ist indiziert zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:„ Beobachtendes Abwarten“.
Für die Nutzenbewertung von Bezlotoxumab zieht der pharmazeutische Unternehmer die zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien MODIFY I und MODIFY II heran, in der Bezlotoxumab gegenüber Placebo jeweils in Kombination mit einer antibakteriellen Therapie verglichen wird.
Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Hinsichtlich der vorliegenden Ergebnisse zur Mortalität kann deshalb keine Aussage zum Zusatznutzen von Bezlotoxumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Für die Endpunktkategorie Morbidität ergeben sich statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Bezlotoxumab für die Endpunkte „globale Heilung“ und „Wiederauftreten der CDI“.
Daten zur Lebensqualität wurden nicht erhoben.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich zwischen den Behandlungsarmen keine auffälligen Differenzen für die Endpunkte SUE, Abbruch wegen UE und spezifische UE. Insgesamt ergibt sich bei den Nebenwirkungen kein Anhaltspunkt für einen höheren oder geringen Schaden von Bezlotoxumab im Vergleich zur Kontrolle.
In der Gesamtschau aller Ergebnisse stellt der G-BA für Bezlotoxumab einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„ZINPLAVA ist indiziert zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:„ Beobachtendes Abwarten“.
Für die Nutzenbewertung von Bezlotoxumab zieht der pharmazeutische Unternehmer die zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien MODIFY I und MODIFY II heran, in der Bezlotoxumab gegenüber Placebo jeweils in Kombination mit einer antibakteriellen Therapie verglichen wird.
Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Hinsichtlich der vorliegenden Ergebnisse zur Mortalität kann deshalb keine Aussage zum Zusatznutzen von Bezlotoxumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
Für die Endpunktkategorie Morbidität ergeben sich statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Bezlotoxumab für die Endpunkte „globale Heilung“ und „Wiederauftreten der CDI“.
Daten zur Lebensqualität wurden nicht erhoben.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich zwischen den Behandlungsarmen keine auffälligen Differenzen für die Endpunkte SUE, Abbruch wegen UE und spezifische UE. Insgesamt ergibt sich bei den Nebenwirkungen kein Anhaltspunkt für einen höheren oder geringen Schaden von Bezlotoxumab im Vergleich zur Kontrolle.
In der Gesamtschau aller Ergebnisse stellt der G-BA für Bezlotoxumab einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest.
Datenstand: 29.10.2026