Sialanar
Glycopyrronium
ATC group A03AB Synthetische Anticholinergika, quartäre Ammonium-Verbindungen
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen zur symptomatischen Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss).
Patient group
Kinder und Jugendliche ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen, zur symptomatischen Behandlung von schwerer Sialorrhö
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care (BSC):
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil beim Speichelfluss. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Glycopyrronium
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Sialanar mit dem Wirkstoff Glycopyrroniumbromid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Symptomatische Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen“.
Kinder und Jugendliche ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen, zur symptomatischen Behandlung von schwerer Sialorrhö
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Best-Supportive-Care. Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Für die Nutzenbewertung von Glycopyrroniumbromid werden die randomisierten, doppelblinden Studien Zeller 2012 und Mier 2000 herangezogen, in welchen Glycopyrroniumbromid im Vergleich zu Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit Sialorrhö und einer chronischen neurologischen Erkrankung untersucht wurde.
In den Studien traten keine Todesfälle auf.
In der Kategorie Morbidität ergibt sich für dem Endpunkt Speichelfluss ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Glycopyrroniumbromid. Aufgrund methodischer Limitationen in beiden Studien wird der Effekt als nicht quantifizierbar bewertet. Weitere Daten für die Kategorie Morbidität liegen nicht vor.
Der Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde nicht erhoben.
Für die Ergebnisse der Kategorie Nebenwirkungen kann insgesamt keine abschließende Beurteilung erfolgen.
Bei beiden Studien gibt es Unsicherheiten in Bezug auf die adäquate Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Zudem sind beide Studien mit methodischen Unsicherheiten behaftet: Neben den sehr geringen Patientenzahlen bestehen deutliche Unsicherheiten in Bezug auf die zur Verfügung stehenden Sicherheitsdaten. Weiterhin fehlen Langzeitergebnisse zur Anwendung von Glycopyrroniumbromid.
Insgesamt stellt der G-BA für Glycopyrroniumbromid einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest.
„Symptomatische Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen“.
Kinder und Jugendliche ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen, zur symptomatischen Behandlung von schwerer Sialorrhö
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Best-Supportive-Care. Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Für die Nutzenbewertung von Glycopyrroniumbromid werden die randomisierten, doppelblinden Studien Zeller 2012 und Mier 2000 herangezogen, in welchen Glycopyrroniumbromid im Vergleich zu Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit Sialorrhö und einer chronischen neurologischen Erkrankung untersucht wurde.
In den Studien traten keine Todesfälle auf.
In der Kategorie Morbidität ergibt sich für dem Endpunkt Speichelfluss ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Glycopyrroniumbromid. Aufgrund methodischer Limitationen in beiden Studien wird der Effekt als nicht quantifizierbar bewertet. Weitere Daten für die Kategorie Morbidität liegen nicht vor.
Der Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde nicht erhoben.
Für die Ergebnisse der Kategorie Nebenwirkungen kann insgesamt keine abschließende Beurteilung erfolgen.
Bei beiden Studien gibt es Unsicherheiten in Bezug auf die adäquate Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Zudem sind beide Studien mit methodischen Unsicherheiten behaftet: Neben den sehr geringen Patientenzahlen bestehen deutliche Unsicherheiten in Bezug auf die zur Verfügung stehenden Sicherheitsdaten. Weiterhin fehlen Langzeitergebnisse zur Anwendung von Glycopyrroniumbromid.
Insgesamt stellt der G-BA für Glycopyrroniumbromid einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest.
Data status: 2026-10-29