Sialanar
Glycopyrronium
ATC-Gruppe A03AB Synthetische Anticholinergika, quartäre Ammonium-Verbindungen
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbarAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen zur symptomatischen Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss).
Patientengruppe
Kinder und Jugendliche ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen, zur symptomatischen Behandlung von schwerer Sialorrhö
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care (BSC):
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil beim Speichelfluss. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Glycopyrronium
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Sialanar mit dem Wirkstoff Glycopyrroniumbromid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Symptomatische Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen“.
Kinder und Jugendliche ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen, zur symptomatischen Behandlung von schwerer Sialorrhö
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Best-Supportive-Care. Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Für die Nutzenbewertung von Glycopyrroniumbromid werden die randomisierten, doppelblinden Studien Zeller 2012 und Mier 2000 herangezogen, in welchen Glycopyrroniumbromid im Vergleich zu Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit Sialorrhö und einer chronischen neurologischen Erkrankung untersucht wurde.
In den Studien traten keine Todesfälle auf.
In der Kategorie Morbidität ergibt sich für dem Endpunkt Speichelfluss ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Glycopyrroniumbromid. Aufgrund methodischer Limitationen in beiden Studien wird der Effekt als nicht quantifizierbar bewertet. Weitere Daten für die Kategorie Morbidität liegen nicht vor.
Der Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde nicht erhoben.
Für die Ergebnisse der Kategorie Nebenwirkungen kann insgesamt keine abschließende Beurteilung erfolgen.
Bei beiden Studien gibt es Unsicherheiten in Bezug auf die adäquate Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Zudem sind beide Studien mit methodischen Unsicherheiten behaftet: Neben den sehr geringen Patientenzahlen bestehen deutliche Unsicherheiten in Bezug auf die zur Verfügung stehenden Sicherheitsdaten. Weiterhin fehlen Langzeitergebnisse zur Anwendung von Glycopyrroniumbromid.
Insgesamt stellt der G-BA für Glycopyrroniumbromid einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest.
„Symptomatische Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen“.
Kinder und Jugendliche ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen, zur symptomatischen Behandlung von schwerer Sialorrhö
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Best-Supportive-Care. Als Best-Supportive-Care (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Für die Nutzenbewertung von Glycopyrroniumbromid werden die randomisierten, doppelblinden Studien Zeller 2012 und Mier 2000 herangezogen, in welchen Glycopyrroniumbromid im Vergleich zu Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit Sialorrhö und einer chronischen neurologischen Erkrankung untersucht wurde.
In den Studien traten keine Todesfälle auf.
In der Kategorie Morbidität ergibt sich für dem Endpunkt Speichelfluss ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Glycopyrroniumbromid. Aufgrund methodischer Limitationen in beiden Studien wird der Effekt als nicht quantifizierbar bewertet. Weitere Daten für die Kategorie Morbidität liegen nicht vor.
Der Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde nicht erhoben.
Für die Ergebnisse der Kategorie Nebenwirkungen kann insgesamt keine abschließende Beurteilung erfolgen.
Bei beiden Studien gibt es Unsicherheiten in Bezug auf die adäquate Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Zudem sind beide Studien mit methodischen Unsicherheiten behaftet: Neben den sehr geringen Patientenzahlen bestehen deutliche Unsicherheiten in Bezug auf die zur Verfügung stehenden Sicherheitsdaten. Weiterhin fehlen Langzeitergebnisse zur Anwendung von Glycopyrroniumbromid.
Insgesamt stellt der G-BA für Glycopyrroniumbromid einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest.
Datenstand: 29.10.2026