Odomzo
Sonidegib
ATC group L01XJ Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Odomzo ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC), die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen.
Patient group
Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC), die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vismodegib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
Active substance
Sonidegib
Appropriate comparator therapy
Vismodegib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Odomzo mit dem Wirkstoff Sonidegib.
Der Wirkstoff Sonidegib ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BZK), die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für Sonidegib lautet: „Vismodegib“.
Es liegen keine direkt vergleichenden Studien zwischen Sonidegib und Vismodegib vor. Der pharmazeutische Unternehmer legt zum Nachweis eines Zusatznutzens einen Vergleich einzelner Arme verschiedener Studien ohne Adjustierung durch einen Brückenkomparator vor. Aufgrund des Fehlens eines geeigneten Komparators konnte kein adjustierter indirekter Vergleich vollzogen werden. Für Sonidegib schließt der pharmazeutische Unternehmer die Studie BOLT in den Vergleich ein. Hierbei handelt es sich um die pivotale Zulassungsstudie von Sonidegib, in welcher zwei unterschiedliche Dosierungen (800 mg bzw. 200 mg täglich) miteinander verglichen werden. Für Vismodegib zieht der pharmazeutische Unternehmer die einarmige Studie ERIVANCE heran. Es existieren jedoch weitere relevante Studien zu Vismodegib, welche der pharmazeutische Unternehmer nicht mit in den Vergleich mit einbezogen hat. Hierbei ist insbesondere der Ausschluss der Studie STEVIE als nicht adäquat einzustufen. Der pharmazeutische Unternehmer begründet dies unter anderem dadurch, dass die Datenschnitte der Studien BOLT und ERIVANCE kompatibler seien. Jedoch sind insbesondere die Beobachtungsdauern, welche sich in den Studien BOLT und ERIVANCE substantiell unterscheiden, maßgeblich für die Vergleichbarkeit der Studien, sodass die Studie STEVIE der Studie ERIVANCE gleichzustellen ist.
Da zudem Aussagen zum Zusatznutzen auf Basis historischer Vergleiche allenfalls beim Vorliegen sehr großer Effekte hinsichtlich patientenrelevanter Endpunkte möglich sind, müsste der aus den vorhandenen Daten geschätzte Effekt so groß sein, dass ausgeschlossen werden kann, dass er allein auf einer systematischen Verzerrung durch den historischen Vergleich beruht. Dies ist selbst bei alleiniger Betrachtung der Studien BOLT und ERIVANCE nicht der Fall.
Somit liegen keine geeigneten Daten vor, die einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Ein Zusatznutzen von Sonidegib ist somit nicht belegt.
Der Wirkstoff Sonidegib ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BZK), die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für Sonidegib lautet: „Vismodegib“.
Es liegen keine direkt vergleichenden Studien zwischen Sonidegib und Vismodegib vor. Der pharmazeutische Unternehmer legt zum Nachweis eines Zusatznutzens einen Vergleich einzelner Arme verschiedener Studien ohne Adjustierung durch einen Brückenkomparator vor. Aufgrund des Fehlens eines geeigneten Komparators konnte kein adjustierter indirekter Vergleich vollzogen werden. Für Sonidegib schließt der pharmazeutische Unternehmer die Studie BOLT in den Vergleich ein. Hierbei handelt es sich um die pivotale Zulassungsstudie von Sonidegib, in welcher zwei unterschiedliche Dosierungen (800 mg bzw. 200 mg täglich) miteinander verglichen werden. Für Vismodegib zieht der pharmazeutische Unternehmer die einarmige Studie ERIVANCE heran. Es existieren jedoch weitere relevante Studien zu Vismodegib, welche der pharmazeutische Unternehmer nicht mit in den Vergleich mit einbezogen hat. Hierbei ist insbesondere der Ausschluss der Studie STEVIE als nicht adäquat einzustufen. Der pharmazeutische Unternehmer begründet dies unter anderem dadurch, dass die Datenschnitte der Studien BOLT und ERIVANCE kompatibler seien. Jedoch sind insbesondere die Beobachtungsdauern, welche sich in den Studien BOLT und ERIVANCE substantiell unterscheiden, maßgeblich für die Vergleichbarkeit der Studien, sodass die Studie STEVIE der Studie ERIVANCE gleichzustellen ist.
Da zudem Aussagen zum Zusatznutzen auf Basis historischer Vergleiche allenfalls beim Vorliegen sehr großer Effekte hinsichtlich patientenrelevanter Endpunkte möglich sind, müsste der aus den vorhandenen Daten geschätzte Effekt so groß sein, dass ausgeschlossen werden kann, dass er allein auf einer systematischen Verzerrung durch den historischen Vergleich beruht. Dies ist selbst bei alleiniger Betrachtung der Studien BOLT und ERIVANCE nicht der Fall.
Somit liegen keine geeigneten Daten vor, die einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Ein Zusatznutzen von Sonidegib ist somit nicht belegt.
Data status: 2026-10-29