Odomzo
Sonidegib
ATC-Gruppe L01XJ Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Odomzo ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC), die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC), die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vismodegib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Sonidegib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Vismodegib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Odomzo mit dem Wirkstoff Sonidegib.
Der Wirkstoff Sonidegib ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BZK), die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für Sonidegib lautet: „Vismodegib“.
Es liegen keine direkt vergleichenden Studien zwischen Sonidegib und Vismodegib vor. Der pharmazeutische Unternehmer legt zum Nachweis eines Zusatznutzens einen Vergleich einzelner Arme verschiedener Studien ohne Adjustierung durch einen Brückenkomparator vor. Aufgrund des Fehlens eines geeigneten Komparators konnte kein adjustierter indirekter Vergleich vollzogen werden. Für Sonidegib schließt der pharmazeutische Unternehmer die Studie BOLT in den Vergleich ein. Hierbei handelt es sich um die pivotale Zulassungsstudie von Sonidegib, in welcher zwei unterschiedliche Dosierungen (800 mg bzw. 200 mg täglich) miteinander verglichen werden. Für Vismodegib zieht der pharmazeutische Unternehmer die einarmige Studie ERIVANCE heran. Es existieren jedoch weitere relevante Studien zu Vismodegib, welche der pharmazeutische Unternehmer nicht mit in den Vergleich mit einbezogen hat. Hierbei ist insbesondere der Ausschluss der Studie STEVIE als nicht adäquat einzustufen. Der pharmazeutische Unternehmer begründet dies unter anderem dadurch, dass die Datenschnitte der Studien BOLT und ERIVANCE kompatibler seien. Jedoch sind insbesondere die Beobachtungsdauern, welche sich in den Studien BOLT und ERIVANCE substantiell unterscheiden, maßgeblich für die Vergleichbarkeit der Studien, sodass die Studie STEVIE der Studie ERIVANCE gleichzustellen ist.
Da zudem Aussagen zum Zusatznutzen auf Basis historischer Vergleiche allenfalls beim Vorliegen sehr großer Effekte hinsichtlich patientenrelevanter Endpunkte möglich sind, müsste der aus den vorhandenen Daten geschätzte Effekt so groß sein, dass ausgeschlossen werden kann, dass er allein auf einer systematischen Verzerrung durch den historischen Vergleich beruht. Dies ist selbst bei alleiniger Betrachtung der Studien BOLT und ERIVANCE nicht der Fall.
Somit liegen keine geeigneten Daten vor, die einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Ein Zusatznutzen von Sonidegib ist somit nicht belegt.
Der Wirkstoff Sonidegib ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BZK), die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für Sonidegib lautet: „Vismodegib“.
Es liegen keine direkt vergleichenden Studien zwischen Sonidegib und Vismodegib vor. Der pharmazeutische Unternehmer legt zum Nachweis eines Zusatznutzens einen Vergleich einzelner Arme verschiedener Studien ohne Adjustierung durch einen Brückenkomparator vor. Aufgrund des Fehlens eines geeigneten Komparators konnte kein adjustierter indirekter Vergleich vollzogen werden. Für Sonidegib schließt der pharmazeutische Unternehmer die Studie BOLT in den Vergleich ein. Hierbei handelt es sich um die pivotale Zulassungsstudie von Sonidegib, in welcher zwei unterschiedliche Dosierungen (800 mg bzw. 200 mg täglich) miteinander verglichen werden. Für Vismodegib zieht der pharmazeutische Unternehmer die einarmige Studie ERIVANCE heran. Es existieren jedoch weitere relevante Studien zu Vismodegib, welche der pharmazeutische Unternehmer nicht mit in den Vergleich mit einbezogen hat. Hierbei ist insbesondere der Ausschluss der Studie STEVIE als nicht adäquat einzustufen. Der pharmazeutische Unternehmer begründet dies unter anderem dadurch, dass die Datenschnitte der Studien BOLT und ERIVANCE kompatibler seien. Jedoch sind insbesondere die Beobachtungsdauern, welche sich in den Studien BOLT und ERIVANCE substantiell unterscheiden, maßgeblich für die Vergleichbarkeit der Studien, sodass die Studie STEVIE der Studie ERIVANCE gleichzustellen ist.
Da zudem Aussagen zum Zusatznutzen auf Basis historischer Vergleiche allenfalls beim Vorliegen sehr großer Effekte hinsichtlich patientenrelevanter Endpunkte möglich sind, müsste der aus den vorhandenen Daten geschätzte Effekt so groß sein, dass ausgeschlossen werden kann, dass er allein auf einer systematischen Verzerrung durch den historischen Vergleich beruht. Dies ist selbst bei alleiniger Betrachtung der Studien BOLT und ERIVANCE nicht der Fall.
Somit liegen keine geeigneten Daten vor, die einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Ein Zusatznutzen von Sonidegib ist somit nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026