Oxervate
Cenegermin
ATC group S01XA Andere Ophthalmika
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiable- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Behandlung von mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte) oder schwerer (Hornhautgeschwüre) neurotropher Keratitis bei Erwachsenen.
Patient group
Erwachsene Patienten mit mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte) oder schwerer (Hornhautgeschwüre) neurotropher Keratitis.
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens:
nicht quantifizierbar
nicht quantifizierbar
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Endpunkt vollständige Heilung des Hornhautepithels |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
Active substance
Cenegermin
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Cenegermin. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: "Behandlung von mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte) oder schwerer (Hornhautgeschwüre) neurotropher Keratitis bei Erwachsenen"
Cenegermin ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Drug) zugelassen und durch die EMA einem zusätzlichen Monitoring unterlegen. Das Zulassungsverfahren erfolgte zudem beschleunigt.
Der medizinische Zusatznutzen gilt durch die Orphan-Zulassung als belegt. Deshalb bestimmt der G-BA in diesem Fall keine zweckmäßige Vergleichstherapie.
Das Ausmaß des Zusatznutzens wird auf der Grundlage der Zulassungsstudien durch den G-BA bewertet.
Für die Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens von Cenegermin liegen aus den doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studien NGF0212 und NGF0214 Ergebnisse zur Mortalität (Gesamtüberleben), Morbidität (Symptomatik), Lebensqualität und zu Nebenwirkungen vor. In den Studien wurde Cenegermin mit einem Vehikel, dessen Zusammensetzung annähernd vergleichbar mit der einer künstlichen Tränenflüssigkeit ist, verglichen. Bis auf den Endpunkt vollständige Heilung des Hornhautepithels in der Kategorie Morbidität, konnten für die anderen Endpunkte keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt werden. Der Endpunkt „vollständige Heilung des Hornhautepithels“ wird als patientenrelevant eingestuft und zur Feststellung des Ausmaßes des Zusatznutzens herangezogen. Die Ergebnisse zu diesem Endpunkt sind jedoch mit Unsicherheiten behaftet. Die vergleichende Behandlungsdauer von 8 Wochen war zu kurz, um die Nachhaltigkeit des Effektes hinsichtlich des Wiederauftretens von Hornhautdefekten zu beurteilen und eine Vermeidung von Folgeschäden nachzuweisen.
Zusammenfassend wird der Zusatznutzen von Cenegermin wie folgt bewertet: Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer oder schwerer neurotropher Keratitis liegt ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen vor.
Cenegermin ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Drug) zugelassen und durch die EMA einem zusätzlichen Monitoring unterlegen. Das Zulassungsverfahren erfolgte zudem beschleunigt.
Der medizinische Zusatznutzen gilt durch die Orphan-Zulassung als belegt. Deshalb bestimmt der G-BA in diesem Fall keine zweckmäßige Vergleichstherapie.
Das Ausmaß des Zusatznutzens wird auf der Grundlage der Zulassungsstudien durch den G-BA bewertet.
Für die Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens von Cenegermin liegen aus den doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studien NGF0212 und NGF0214 Ergebnisse zur Mortalität (Gesamtüberleben), Morbidität (Symptomatik), Lebensqualität und zu Nebenwirkungen vor. In den Studien wurde Cenegermin mit einem Vehikel, dessen Zusammensetzung annähernd vergleichbar mit der einer künstlichen Tränenflüssigkeit ist, verglichen. Bis auf den Endpunkt vollständige Heilung des Hornhautepithels in der Kategorie Morbidität, konnten für die anderen Endpunkte keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt werden. Der Endpunkt „vollständige Heilung des Hornhautepithels“ wird als patientenrelevant eingestuft und zur Feststellung des Ausmaßes des Zusatznutzens herangezogen. Die Ergebnisse zu diesem Endpunkt sind jedoch mit Unsicherheiten behaftet. Die vergleichende Behandlungsdauer von 8 Wochen war zu kurz, um die Nachhaltigkeit des Effektes hinsichtlich des Wiederauftretens von Hornhautdefekten zu beurteilen und eine Vermeidung von Folgeschäden nachzuweisen.
Zusammenfassend wird der Zusatznutzen von Cenegermin wie folgt bewertet: Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer oder schwerer neurotropher Keratitis liegt ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen vor.
Data status: 2026-10-29