Oxervate
Cenegermin
ATC-Gruppe S01XA Andere Ophthalmika
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbar- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Behandlung von mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte) oder schwerer (Hornhautgeschwüre) neurotropher Keratitis bei Erwachsenen.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte) oder schwerer (Hornhautgeschwüre) neurotropher Keratitis.
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens:
nicht quantifizierbar
nicht quantifizierbar
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt vollständige Heilung des Hornhautepithels |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
Aktiver Wirkstoff
Cenegermin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Cenegermin. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: "Behandlung von mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte) oder schwerer (Hornhautgeschwüre) neurotropher Keratitis bei Erwachsenen"
Cenegermin ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Drug) zugelassen und durch die EMA einem zusätzlichen Monitoring unterlegen. Das Zulassungsverfahren erfolgte zudem beschleunigt.
Der medizinische Zusatznutzen gilt durch die Orphan-Zulassung als belegt. Deshalb bestimmt der G-BA in diesem Fall keine zweckmäßige Vergleichstherapie.
Das Ausmaß des Zusatznutzens wird auf der Grundlage der Zulassungsstudien durch den G-BA bewertet.
Für die Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens von Cenegermin liegen aus den doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studien NGF0212 und NGF0214 Ergebnisse zur Mortalität (Gesamtüberleben), Morbidität (Symptomatik), Lebensqualität und zu Nebenwirkungen vor. In den Studien wurde Cenegermin mit einem Vehikel, dessen Zusammensetzung annähernd vergleichbar mit der einer künstlichen Tränenflüssigkeit ist, verglichen. Bis auf den Endpunkt vollständige Heilung des Hornhautepithels in der Kategorie Morbidität, konnten für die anderen Endpunkte keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt werden. Der Endpunkt „vollständige Heilung des Hornhautepithels“ wird als patientenrelevant eingestuft und zur Feststellung des Ausmaßes des Zusatznutzens herangezogen. Die Ergebnisse zu diesem Endpunkt sind jedoch mit Unsicherheiten behaftet. Die vergleichende Behandlungsdauer von 8 Wochen war zu kurz, um die Nachhaltigkeit des Effektes hinsichtlich des Wiederauftretens von Hornhautdefekten zu beurteilen und eine Vermeidung von Folgeschäden nachzuweisen.
Zusammenfassend wird der Zusatznutzen von Cenegermin wie folgt bewertet: Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer oder schwerer neurotropher Keratitis liegt ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen vor.
Cenegermin ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Drug) zugelassen und durch die EMA einem zusätzlichen Monitoring unterlegen. Das Zulassungsverfahren erfolgte zudem beschleunigt.
Der medizinische Zusatznutzen gilt durch die Orphan-Zulassung als belegt. Deshalb bestimmt der G-BA in diesem Fall keine zweckmäßige Vergleichstherapie.
Das Ausmaß des Zusatznutzens wird auf der Grundlage der Zulassungsstudien durch den G-BA bewertet.
Für die Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens von Cenegermin liegen aus den doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studien NGF0212 und NGF0214 Ergebnisse zur Mortalität (Gesamtüberleben), Morbidität (Symptomatik), Lebensqualität und zu Nebenwirkungen vor. In den Studien wurde Cenegermin mit einem Vehikel, dessen Zusammensetzung annähernd vergleichbar mit der einer künstlichen Tränenflüssigkeit ist, verglichen. Bis auf den Endpunkt vollständige Heilung des Hornhautepithels in der Kategorie Morbidität, konnten für die anderen Endpunkte keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt werden. Der Endpunkt „vollständige Heilung des Hornhautepithels“ wird als patientenrelevant eingestuft und zur Feststellung des Ausmaßes des Zusatznutzens herangezogen. Die Ergebnisse zu diesem Endpunkt sind jedoch mit Unsicherheiten behaftet. Die vergleichende Behandlungsdauer von 8 Wochen war zu kurz, um die Nachhaltigkeit des Effektes hinsichtlich des Wiederauftretens von Hornhautdefekten zu beurteilen und eine Vermeidung von Folgeschäden nachzuweisen.
Zusammenfassend wird der Zusatznutzen von Cenegermin wie folgt bewertet: Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer oder schwerer neurotropher Keratitis liegt ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen vor.
Datenstand: 29.10.2026