Symtuza
Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
ATC group J05AR Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
Subpopulation overview
4 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| b) | Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| c) | Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Erwachsene mit HIV-1-Infektion | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | No data are available | Not assessable |
| d) | Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Symtuza ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV- 1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zugelassen.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewNicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Appropriate comparator therapy
Rilpivirin in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/-alafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/-alafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Symtuza mit den Wirkstoffen Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Symtuza ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zugelassen.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung und Alter unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Rilpivirin in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/-alafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/-alafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin.“
Für die Patientenpopulation der therapienaiven Erwachsenen wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung und Alter unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Rilpivirin in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/-alafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/-alafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin.“
Für die Patientenpopulation der therapienaiven Erwachsenen wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewNicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Appropriate comparator therapy
Rilpivirin in Kombination mit Tenofoviralafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Tenofoviralafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Symtuza mit den Wirkstoffen Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Symtuza ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zugelassen.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung und Alter unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Rilpivirin in Kombination mit Tenofoviralafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Tenofoviralafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin.“
Für die Patientenpopulation der therapienaiven Jugendlichen ab 12 Jahren wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung und Alter unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Rilpivirin in Kombination mit Tenofoviralafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Tenofoviralafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin.“
Für die Patientenpopulation der therapienaiven Jugendlichen ab 12 Jahren wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewAntiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Erwachsene mit HIV-1-Infektion
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Appropriate comparator therapy
Eine individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Symtuza mit den Wirkstoffen Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Symtuza ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zugelassen.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung und Alter unterschieden.
Zu Patientengruppe c)
Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Erwachsene mit HIV-1-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Eine individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender
Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.“
Bei der in der Studie EMERALD untersuchten Patientenpopulation ist davon auszugehen, dass für den überwiegenden Anteil der Patienten keine medizinisch notwendige Umstellungsindikation vorlag. Somit entspricht für diese Patientinnen und Patienten das Fortführen der bisherigen Therapie im Kontrollarm der zweckmäßigen Vergleichstherapie; die Ergebnisse der Studie EMERALD können zur Bewertung des Zusatznutzens bei vorbehandelten Erwachsenen ohne Umstellungsindikation herangezogen werden. Demgegenüber liegen für vorbehandelte erwachsene Patienten mit Umstellungsindikation keine Daten vor.
Für die Patienten ohne Umstellungsindikation lässt sich in der Kategorie Nebenwirkungen (im Endpunkt „Erkrankungen des Nervensystems“) ein statistisch signifikanter Unterschied zuungunsten von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid feststellen. Es erscheint fraglich, ob in der klinischen Praxis für Patienten, für die keine medizinischen Gründe für einen Therapiewechsel vorliegen, eine Umstellung der bisherigen Therapie eingeleitet wird. Eine klare Abgrenzung der Patienten mit und ohne Umstellungsindikation ist nicht unmittelbar auf den Versorgungsalltag übertragbar. Zudem ist die Übertragbarkeit der Ergebnisse der Patientengruppe ohne Umstellungsindikation auf die Gesamtpopulation der therapieerfahrenen Erwachsenen unklar. Die Bewertung des Zusatznutzens wird deshalb für die Gesamtpopulation der therapieerfahrenen Erwachsenen vorgenommen. Die statistisch signifikanten Ergebnisse treffen somit nur für eine Untergruppe dieser Patientengruppe zu, deren Relevanz für den Versorgungsalltag fraglich ist.
Zusammenfassend ergibt sich in der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung und Alter unterschieden.
Zu Patientengruppe c)
Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Erwachsene mit HIV-1-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Eine individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender
Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.“
Bei der in der Studie EMERALD untersuchten Patientenpopulation ist davon auszugehen, dass für den überwiegenden Anteil der Patienten keine medizinisch notwendige Umstellungsindikation vorlag. Somit entspricht für diese Patientinnen und Patienten das Fortführen der bisherigen Therapie im Kontrollarm der zweckmäßigen Vergleichstherapie; die Ergebnisse der Studie EMERALD können zur Bewertung des Zusatznutzens bei vorbehandelten Erwachsenen ohne Umstellungsindikation herangezogen werden. Demgegenüber liegen für vorbehandelte erwachsene Patienten mit Umstellungsindikation keine Daten vor.
Für die Patienten ohne Umstellungsindikation lässt sich in der Kategorie Nebenwirkungen (im Endpunkt „Erkrankungen des Nervensystems“) ein statistisch signifikanter Unterschied zuungunsten von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid feststellen. Es erscheint fraglich, ob in der klinischen Praxis für Patienten, für die keine medizinischen Gründe für einen Therapiewechsel vorliegen, eine Umstellung der bisherigen Therapie eingeleitet wird. Eine klare Abgrenzung der Patienten mit und ohne Umstellungsindikation ist nicht unmittelbar auf den Versorgungsalltag übertragbar. Zudem ist die Übertragbarkeit der Ergebnisse der Patientengruppe ohne Umstellungsindikation auf die Gesamtpopulation der therapieerfahrenen Erwachsenen unklar. Die Bewertung des Zusatznutzens wird deshalb für die Gesamtpopulation der therapieerfahrenen Erwachsenen vorgenommen. Die statistisch signifikanten Ergebnisse treffen somit nur für eine Untergruppe dieser Patientengruppe zu, deren Relevanz für den Versorgungsalltag fraglich ist.
Zusammenfassend ergibt sich in der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Subpopulation d)
Not proven
↑ Back to overviewAntiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Appropriate comparator therapy
Eine individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Symtuza mit den Wirkstoffen Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Symtuza ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zugelassen.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung und Alter unterschieden.
Zu Patientengruppe d)
Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Eine individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.“
Für die Patientenpopulation der antiretroviral vorbehandelten (therapieerfahrenen) Jugendlichen ab 12 Jahren wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung und Alter unterschieden.
Zu Patientengruppe d)
Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Eine individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.“
Für die Patientenpopulation der antiretroviral vorbehandelten (therapieerfahrenen) Jugendlichen ab 12 Jahren wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Data status: 2026-10-29