Symtuza
Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
ATC-Gruppe J05AR Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
Übersicht der Subpopulationen
4 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| b) | Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| c) | Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Erwachsene mit HIV-1-Infektion | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Es liegen keine Daten vor | Nicht bewertbar |
| d) | Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Symtuza ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV- 1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zugelassen.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtNicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Rilpivirin in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/-alafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/-alafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Symtuza mit den Wirkstoffen Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Symtuza ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zugelassen.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung und Alter unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Rilpivirin in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/-alafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/-alafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin.“
Für die Patientenpopulation der therapienaiven Erwachsenen wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung und Alter unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-1-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Rilpivirin in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/-alafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/-alafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin.“
Für die Patientenpopulation der therapienaiven Erwachsenen wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtNicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Rilpivirin in Kombination mit Tenofoviralafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Tenofoviralafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Symtuza mit den Wirkstoffen Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Symtuza ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zugelassen.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung und Alter unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Rilpivirin in Kombination mit Tenofoviralafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Tenofoviralafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin.“
Für die Patientenpopulation der therapienaiven Jugendlichen ab 12 Jahren wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung und Alter unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Rilpivirin in Kombination mit Tenofoviralafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin oder Dolutegravir in Kombination mit Tenofoviralafenamid plus Emtricitabin oder in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin.“
Für die Patientenpopulation der therapienaiven Jugendlichen ab 12 Jahren wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtAntiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Erwachsene mit HIV-1-Infektion
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Symtuza mit den Wirkstoffen Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Symtuza ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zugelassen.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung und Alter unterschieden.
Zu Patientengruppe c)
Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Erwachsene mit HIV-1-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Eine individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender
Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.“
Bei der in der Studie EMERALD untersuchten Patientenpopulation ist davon auszugehen, dass für den überwiegenden Anteil der Patienten keine medizinisch notwendige Umstellungsindikation vorlag. Somit entspricht für diese Patientinnen und Patienten das Fortführen der bisherigen Therapie im Kontrollarm der zweckmäßigen Vergleichstherapie; die Ergebnisse der Studie EMERALD können zur Bewertung des Zusatznutzens bei vorbehandelten Erwachsenen ohne Umstellungsindikation herangezogen werden. Demgegenüber liegen für vorbehandelte erwachsene Patienten mit Umstellungsindikation keine Daten vor.
Für die Patienten ohne Umstellungsindikation lässt sich in der Kategorie Nebenwirkungen (im Endpunkt „Erkrankungen des Nervensystems“) ein statistisch signifikanter Unterschied zuungunsten von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid feststellen. Es erscheint fraglich, ob in der klinischen Praxis für Patienten, für die keine medizinischen Gründe für einen Therapiewechsel vorliegen, eine Umstellung der bisherigen Therapie eingeleitet wird. Eine klare Abgrenzung der Patienten mit und ohne Umstellungsindikation ist nicht unmittelbar auf den Versorgungsalltag übertragbar. Zudem ist die Übertragbarkeit der Ergebnisse der Patientengruppe ohne Umstellungsindikation auf die Gesamtpopulation der therapieerfahrenen Erwachsenen unklar. Die Bewertung des Zusatznutzens wird deshalb für die Gesamtpopulation der therapieerfahrenen Erwachsenen vorgenommen. Die statistisch signifikanten Ergebnisse treffen somit nur für eine Untergruppe dieser Patientengruppe zu, deren Relevanz für den Versorgungsalltag fraglich ist.
Zusammenfassend ergibt sich in der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung und Alter unterschieden.
Zu Patientengruppe c)
Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Erwachsene mit HIV-1-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Eine individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender
Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.“
Bei der in der Studie EMERALD untersuchten Patientenpopulation ist davon auszugehen, dass für den überwiegenden Anteil der Patienten keine medizinisch notwendige Umstellungsindikation vorlag. Somit entspricht für diese Patientinnen und Patienten das Fortführen der bisherigen Therapie im Kontrollarm der zweckmäßigen Vergleichstherapie; die Ergebnisse der Studie EMERALD können zur Bewertung des Zusatznutzens bei vorbehandelten Erwachsenen ohne Umstellungsindikation herangezogen werden. Demgegenüber liegen für vorbehandelte erwachsene Patienten mit Umstellungsindikation keine Daten vor.
Für die Patienten ohne Umstellungsindikation lässt sich in der Kategorie Nebenwirkungen (im Endpunkt „Erkrankungen des Nervensystems“) ein statistisch signifikanter Unterschied zuungunsten von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid feststellen. Es erscheint fraglich, ob in der klinischen Praxis für Patienten, für die keine medizinischen Gründe für einen Therapiewechsel vorliegen, eine Umstellung der bisherigen Therapie eingeleitet wird. Eine klare Abgrenzung der Patienten mit und ohne Umstellungsindikation ist nicht unmittelbar auf den Versorgungsalltag übertragbar. Zudem ist die Übertragbarkeit der Ergebnisse der Patientengruppe ohne Umstellungsindikation auf die Gesamtpopulation der therapieerfahrenen Erwachsenen unklar. Die Bewertung des Zusatznutzens wird deshalb für die Gesamtpopulation der therapieerfahrenen Erwachsenen vorgenommen. Die statistisch signifikanten Ergebnisse treffen somit nur für eine Untergruppe dieser Patientengruppe zu, deren Relevanz für den Versorgungsalltag fraglich ist.
Zusammenfassend ergibt sich in der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Subpopulation d)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtAntiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Symtuza mit den Wirkstoffen Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Symtuza ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zugelassen.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung und Alter unterschieden.
Zu Patientengruppe d)
Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Eine individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.“
Für die Patientenpopulation der antiretroviral vorbehandelten (therapieerfahrenen) Jugendlichen ab 12 Jahren wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 4 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung und Alter unterschieden.
Zu Patientengruppe d)
Antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-1-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Eine individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.“
Für die Patientenpopulation der antiretroviral vorbehandelten (therapieerfahrenen) Jugendlichen ab 12 Jahren wurden keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026