Jevtana
Cabazitaxel
ATC group L01CD Taxane
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Minor (a)
- Not proven (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die während oder nach einer… | Minor | Indication | Positive effect with high certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | Not assessable | Negative effect with high certainty of evidence |
| b) | Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die nach einer Docetaxel-haltigen… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Jevtana ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind.
Subpopulation a)
MinorIndication
↑ Back to overviewPatienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber „Best Supportive Care“:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Therapieabbruch wegen UE und tödlich verlaufenden UE. |
Active substance
Cabazitaxel
Appropriate comparator therapy
Palliative Behandlung mit Dexamethason, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon sowie "Best Supportive Care" (z.B. adäquate Schmerztherapie).
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Cabazitaxel. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
"Jevtana ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind."
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine palliative Behandlung mit Dexamethason, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon sowie "Best Supportive Care" (z.B. adäquate Schmerztherapie) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Studie TROPIC vor, in der Cabazitaxel + Prednison + Best Supportive Care mit Mitoxantron + Prednison + Best Supportive Care verglichen wurde.
In Betrachtung des Endpunktes "Gesamtüberleben" wertet der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Cabazitaxel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie "Best Supportive Care" als beträchtlich.
Für den Morbiditätsendpunkt Schmerz zeigt sich kein Vorteil für Cabazitaxel.
Bezüglich der Lebensqualität wurden keine verwertbaren Daten vorgelegt.
In der TROPIC-Studie traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch führten, sowie tödlich verlaufende unerwünschte Ereignisse statistisch signifikant häufiger im Cabazitaxel-Arm als im Mitoxantron-Arm auf.
Der G-BA ist der Auffassung, dass zur Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens den positiven Nutzenaspekten dieses ausgeprägte Schadenspotenzial gegenüberzustellen ist. In der Gesamtbewertung kommt der G-BA zum Ergebnis, dass für die Patientengruppe "Best Supportive Care" ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Cabazitaxel gegenüber "Best Supportive Care" vorliegt.
Die Aussagesicherheit wird in die Kategorie "Hinweis" eingeordnet. Der Nutzenbewertung liegt nur eine Studie zugrunde. Eine weitere Unsicherheit besteht hinsichtlich der Abgrenzung der beiden Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie, da zum einen in die TROPIC-Studie sowohl Patienten, die der "Best Supportive Care"-Population zuzurechnen sind, als auch Patienten, für die möglicherweise eine Docetaxel-Retherapie infrage gekommen wäre, eingeschlossen waren und zum anderen im Vergleichsarm regelhaft Mitoxantron eingesetzt wurde, das im Rahmen der "Best Supportive Care" eine individuelle Therapieoption darstellen kann, jedoch nicht regelhaft bei allen Patienten anzuwenden ist.
"Jevtana ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind."
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt
- Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind, grundsätzlich aber noch für eine adäquate Docetaxel-haltige Chemotherapie infrage kommen
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine palliative Behandlung mit Dexamethason, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon sowie "Best Supportive Care" (z.B. adäquate Schmerztherapie) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Studie TROPIC vor, in der Cabazitaxel + Prednison + Best Supportive Care mit Mitoxantron + Prednison + Best Supportive Care verglichen wurde.
In Betrachtung des Endpunktes "Gesamtüberleben" wertet der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Cabazitaxel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie "Best Supportive Care" als beträchtlich.
Für den Morbiditätsendpunkt Schmerz zeigt sich kein Vorteil für Cabazitaxel.
Bezüglich der Lebensqualität wurden keine verwertbaren Daten vorgelegt.
In der TROPIC-Studie traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch führten, sowie tödlich verlaufende unerwünschte Ereignisse statistisch signifikant häufiger im Cabazitaxel-Arm als im Mitoxantron-Arm auf.
Der G-BA ist der Auffassung, dass zur Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens den positiven Nutzenaspekten dieses ausgeprägte Schadenspotenzial gegenüberzustellen ist. In der Gesamtbewertung kommt der G-BA zum Ergebnis, dass für die Patientengruppe "Best Supportive Care" ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Cabazitaxel gegenüber "Best Supportive Care" vorliegt.
Die Aussagesicherheit wird in die Kategorie "Hinweis" eingeordnet. Der Nutzenbewertung liegt nur eine Studie zugrunde. Eine weitere Unsicherheit besteht hinsichtlich der Abgrenzung der beiden Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie, da zum einen in die TROPIC-Studie sowohl Patienten, die der "Best Supportive Care"-Population zuzurechnen sind, als auch Patienten, für die möglicherweise eine Docetaxel-Retherapie infrage gekommen wäre, eingeschlossen waren und zum anderen im Vergleichsarm regelhaft Mitoxantron eingesetzt wurde, das im Rahmen der "Best Supportive Care" eine individuelle Therapieoption darstellen kann, jedoch nicht regelhaft bei allen Patienten anzuwenden ist.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewPatienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind, grundsätzlich aber noch für eine adäquate Docetaxel-haltige Chemotherapie infrage kommen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Docetaxel-Retherapie:
Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Cabazitaxel
Appropriate comparator therapy
Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (Docetaxel-Retherapie).
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Cabazitaxel. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
"Jevtana ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (Docetaxel-Retherapie) bestimmt.
Für Patienten, die nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel infrage kommt, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt, da die erforderlichen Nachweise zum maßgeblichen Zeitpunkt durch den pharmazeutischen Unternehmer nicht vollständig vorgelegt wurden.
Der pharmazeutische Unternehmer betrachtet die "Best Supportive Care"-Patientengruppe als eigentliche Zielpopulation von Cabazitaxel und macht für die Patientengruppe der "Docetaxel-Retherapie" keinen Zusatznutzen geltend.
"Jevtana ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt
- Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind, grundsätzlich aber noch für eine adäquate Docetaxel-haltige Chemotherapie infrage kommen
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (Docetaxel-Retherapie) bestimmt.
Für Patienten, die nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel infrage kommt, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt, da die erforderlichen Nachweise zum maßgeblichen Zeitpunkt durch den pharmazeutischen Unternehmer nicht vollständig vorgelegt wurden.
Der pharmazeutische Unternehmer betrachtet die "Best Supportive Care"-Patientengruppe als eigentliche Zielpopulation von Cabazitaxel und macht für die Patientengruppe der "Docetaxel-Retherapie" keinen Zusatznutzen geltend.
Data status: 2026-10-29