Jevtana
Cabazitaxel
ATC-Gruppe L01CD Taxane
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Gering (a)
- Ist nicht belegt (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die während oder nach einer… | Gering | Hinweis | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Nicht bewertbar | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit |
| b) | Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die nach einer Docetaxel-haltigen… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Jevtana ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind.
Subpopulation a)
GeringHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtPatienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber „Best Supportive Care“:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Therapieabbruch wegen UE und tödlich verlaufenden UE. |
Aktiver Wirkstoff
Cabazitaxel
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Palliative Behandlung mit Dexamethason, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon sowie "Best Supportive Care" (z.B. adäquate Schmerztherapie).
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Cabazitaxel. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
"Jevtana ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind."
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine palliative Behandlung mit Dexamethason, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon sowie "Best Supportive Care" (z.B. adäquate Schmerztherapie) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Studie TROPIC vor, in der Cabazitaxel + Prednison + Best Supportive Care mit Mitoxantron + Prednison + Best Supportive Care verglichen wurde.
In Betrachtung des Endpunktes "Gesamtüberleben" wertet der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Cabazitaxel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie "Best Supportive Care" als beträchtlich.
Für den Morbiditätsendpunkt Schmerz zeigt sich kein Vorteil für Cabazitaxel.
Bezüglich der Lebensqualität wurden keine verwertbaren Daten vorgelegt.
In der TROPIC-Studie traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch führten, sowie tödlich verlaufende unerwünschte Ereignisse statistisch signifikant häufiger im Cabazitaxel-Arm als im Mitoxantron-Arm auf.
Der G-BA ist der Auffassung, dass zur Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens den positiven Nutzenaspekten dieses ausgeprägte Schadenspotenzial gegenüberzustellen ist. In der Gesamtbewertung kommt der G-BA zum Ergebnis, dass für die Patientengruppe "Best Supportive Care" ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Cabazitaxel gegenüber "Best Supportive Care" vorliegt.
Die Aussagesicherheit wird in die Kategorie "Hinweis" eingeordnet. Der Nutzenbewertung liegt nur eine Studie zugrunde. Eine weitere Unsicherheit besteht hinsichtlich der Abgrenzung der beiden Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie, da zum einen in die TROPIC-Studie sowohl Patienten, die der "Best Supportive Care"-Population zuzurechnen sind, als auch Patienten, für die möglicherweise eine Docetaxel-Retherapie infrage gekommen wäre, eingeschlossen waren und zum anderen im Vergleichsarm regelhaft Mitoxantron eingesetzt wurde, das im Rahmen der "Best Supportive Care" eine individuelle Therapieoption darstellen kann, jedoch nicht regelhaft bei allen Patienten anzuwenden ist.
"Jevtana ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind."
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt
- Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind, grundsätzlich aber noch für eine adäquate Docetaxel-haltige Chemotherapie infrage kommen
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine palliative Behandlung mit Dexamethason, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon sowie "Best Supportive Care" (z.B. adäquate Schmerztherapie) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Studie TROPIC vor, in der Cabazitaxel + Prednison + Best Supportive Care mit Mitoxantron + Prednison + Best Supportive Care verglichen wurde.
In Betrachtung des Endpunktes "Gesamtüberleben" wertet der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Cabazitaxel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie "Best Supportive Care" als beträchtlich.
Für den Morbiditätsendpunkt Schmerz zeigt sich kein Vorteil für Cabazitaxel.
Bezüglich der Lebensqualität wurden keine verwertbaren Daten vorgelegt.
In der TROPIC-Studie traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch führten, sowie tödlich verlaufende unerwünschte Ereignisse statistisch signifikant häufiger im Cabazitaxel-Arm als im Mitoxantron-Arm auf.
Der G-BA ist der Auffassung, dass zur Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens den positiven Nutzenaspekten dieses ausgeprägte Schadenspotenzial gegenüberzustellen ist. In der Gesamtbewertung kommt der G-BA zum Ergebnis, dass für die Patientengruppe "Best Supportive Care" ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Cabazitaxel gegenüber "Best Supportive Care" vorliegt.
Die Aussagesicherheit wird in die Kategorie "Hinweis" eingeordnet. Der Nutzenbewertung liegt nur eine Studie zugrunde. Eine weitere Unsicherheit besteht hinsichtlich der Abgrenzung der beiden Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie, da zum einen in die TROPIC-Studie sowohl Patienten, die der "Best Supportive Care"-Population zuzurechnen sind, als auch Patienten, für die möglicherweise eine Docetaxel-Retherapie infrage gekommen wäre, eingeschlossen waren und zum anderen im Vergleichsarm regelhaft Mitoxantron eingesetzt wurde, das im Rahmen der "Best Supportive Care" eine individuelle Therapieoption darstellen kann, jedoch nicht regelhaft bei allen Patienten anzuwenden ist.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtPatienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind, grundsätzlich aber noch für eine adäquate Docetaxel-haltige Chemotherapie infrage kommen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Docetaxel-Retherapie:
Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Cabazitaxel
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (Docetaxel-Retherapie).
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Cabazitaxel. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
"Jevtana ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (Docetaxel-Retherapie) bestimmt.
Für Patienten, die nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel infrage kommt, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt, da die erforderlichen Nachweise zum maßgeblichen Zeitpunkt durch den pharmazeutischen Unternehmer nicht vollständig vorgelegt wurden.
Der pharmazeutische Unternehmer betrachtet die "Best Supportive Care"-Patientengruppe als eigentliche Zielpopulation von Cabazitaxel und macht für die Patientengruppe der "Docetaxel-Retherapie" keinen Zusatznutzen geltend.
"Jevtana ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt
- Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind, grundsätzlich aber noch für eine adäquate Docetaxel-haltige Chemotherapie infrage kommen
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (Docetaxel-Retherapie) bestimmt.
Für Patienten, die nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel infrage kommt, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt, da die erforderlichen Nachweise zum maßgeblichen Zeitpunkt durch den pharmazeutischen Unternehmer nicht vollständig vorgelegt wurden.
Der pharmazeutische Unternehmer betrachtet die "Best Supportive Care"-Patientengruppe als eigentliche Zielpopulation von Cabazitaxel und macht für die Patientengruppe der "Docetaxel-Retherapie" keinen Zusatznutzen geltend.
Datenstand: 29.10.2026