Inlyta
Axitinib
ATC group L01EK Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor (VEGFR)-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Minor (b)
- Not proven (a)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell cancer, RCC) nach… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| b) | Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell cancer, RCC) nach… | Minor | Hint | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | Not assessable | Positive effect with low or unclear certainty of evidence |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Inlyta ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell cancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell cancer, RCC) nach vorangegangener Therapie mit Sunitinib
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Nivolumab:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Axitinib
Appropriate comparator therapy
Nivolumab oder Everolimus
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Inlyta mit dem Wirkstoff Axitinib aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 21. März 2013.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Inlyta ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell cancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Nivolumab oder Everolimus bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte für die Bewertung des Zusatznutzens von Axitinib für Patienten nach vorangegangener Therapie mit Sunitinib keine Daten vor. In der Erstbewertung des Wirkstoffs wurde mit Beschluss vom 21. März 2013 in den Befristungsauflagen adressiert, dass für die Gruppe der mit Sunitinib vorbehandelten Patienten geeignete Daten für eine Bewertung von Axitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Everolimus) fehlen. Für die erneute Nutzenbewertung nach Fristablauf wurden vom pharmazeutischen Unternehmer erneut keine Daten für die Patientengruppe a) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Everolimus vorgelegt. Ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe ist daher nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Inlyta ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell cancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell cancer, RCC) nach vorangegangener Therapie mit Sunitinib
- Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell cancer, RCC) nach vorangegangener Therapie mit einem Zytokin.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Nivolumab oder Everolimus bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte für die Bewertung des Zusatznutzens von Axitinib für Patienten nach vorangegangener Therapie mit Sunitinib keine Daten vor. In der Erstbewertung des Wirkstoffs wurde mit Beschluss vom 21. März 2013 in den Befristungsauflagen adressiert, dass für die Gruppe der mit Sunitinib vorbehandelten Patienten geeignete Daten für eine Bewertung von Axitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Everolimus) fehlen. Für die erneute Nutzenbewertung nach Fristablauf wurden vom pharmazeutischen Unternehmer erneut keine Daten für die Patientengruppe a) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Everolimus vorgelegt. Ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe ist daher nicht belegt.
Subpopulation b)
MinorHint
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell cancer, RCC) nach vorangegangener Therapie mit einem Zytokin
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Sorafenib:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vor- und Nachteile im Detail nur bei spezifischen UE; in der Gesamtbetrachtung überwiegen die Vorteile, insbesondere aufgrund des Ausmaßes der Abnahme von schweren Hand-Fuß-Syndromen (CTCAE-Grad ≥ 3). |
Active substance
Axitinib
Appropriate comparator therapy
Sorafenib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Inlyta mit dem Wirkstoff Axitinib aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 21. März 2013.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Inlyta ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell cancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Sorafenib bestimmt.
Für die erneute Nutzenbewertung von Axitinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit einem Zytokin liegen Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen auf Basis der Studien AXIS und A4061051/2L vor.
Bezüglich des Gesamtüberlebens, der krankheitsbedingten Symptomatik sowie des Gesundheitszustands zeigen sich keine vorteilhaften Effekte für Axitinib gegenüber Sorafenib.
Eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität konnte mangels geeigneter Daten nicht vorgenommen werden. Aussagen zur Lebensqualität werden insbesondere in der hier vorliegenden palliativen Therapiesituation ein hoher Stellenwert beigemessen.
Unterschiede zwischen Axitinib und Sorafenib zeigen sich einzig hinsichtlich der Nebenwirkungen und hier auch ausschließlich bei den betrachteten spezifischen unerwünschten Ereignissen. Hier ergeben sich Vorteile für Axitinib für die Endpunkte Alopezie, Ausschlag und Hand-Fuß-Syndrom (CTCAE-Grad ≥ 3). Nachteilige Effekte von Axitinib gegenüber Sorafenib liegen für die Endpunkte Dysphonie, Fatigue (CTCAE-Grad ≥ 3), Schilddrüsenunterfunktion und Übelkeit vor.
Hierbei stellen insbesondere das Hand-Fuß-Syndrom und die Fatigue für Patienten belastende Ereignisse dar. In Abwägung der vorliegenden Ergebnisse von Axitinib hinsichtlich der Nebenwirkungen werden die Vorteile des Wirkstoffs nicht durch Nachteile in anderen relevanten Nebenwirkungen aufgehoben.
Insbesondere die Reduktion des für den Patienten belastenden schweren Hand-Fuß-Syndroms führt in der Gesamtbetrachtung der Nebenwirkungen zu einem geringen Zusatznutzen von Axitinib gegenüber Sorafenib. In der Gesamtschau werden die positiven Effekte von Axitinib gegenüber Sorafenib als bisher nicht erreichte Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bewertet, da eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen erzielt wird. Für Axitinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit einem Zytokin wird daher ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Da insbesondere das Verzerrungspotential für die unerwünschten Ereignisse aufgrund relevanter Unsicherheiten bezüglich der vorgelegten Daten bzw. der nur unzureichend umgesetzten Befristungsauflagen als hoch eingestuft wird, wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Inlyta ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell cancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell cancer, RCC) nach vorangegangener Therapie mit Sunitinib
- Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell cancer, RCC) nach vorangegangener Therapie mit einem Zytokin.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Sorafenib bestimmt.
Für die erneute Nutzenbewertung von Axitinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit einem Zytokin liegen Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen auf Basis der Studien AXIS und A4061051/2L vor.
Bezüglich des Gesamtüberlebens, der krankheitsbedingten Symptomatik sowie des Gesundheitszustands zeigen sich keine vorteilhaften Effekte für Axitinib gegenüber Sorafenib.
Eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität konnte mangels geeigneter Daten nicht vorgenommen werden. Aussagen zur Lebensqualität werden insbesondere in der hier vorliegenden palliativen Therapiesituation ein hoher Stellenwert beigemessen.
Unterschiede zwischen Axitinib und Sorafenib zeigen sich einzig hinsichtlich der Nebenwirkungen und hier auch ausschließlich bei den betrachteten spezifischen unerwünschten Ereignissen. Hier ergeben sich Vorteile für Axitinib für die Endpunkte Alopezie, Ausschlag und Hand-Fuß-Syndrom (CTCAE-Grad ≥ 3). Nachteilige Effekte von Axitinib gegenüber Sorafenib liegen für die Endpunkte Dysphonie, Fatigue (CTCAE-Grad ≥ 3), Schilddrüsenunterfunktion und Übelkeit vor.
Hierbei stellen insbesondere das Hand-Fuß-Syndrom und die Fatigue für Patienten belastende Ereignisse dar. In Abwägung der vorliegenden Ergebnisse von Axitinib hinsichtlich der Nebenwirkungen werden die Vorteile des Wirkstoffs nicht durch Nachteile in anderen relevanten Nebenwirkungen aufgehoben.
Insbesondere die Reduktion des für den Patienten belastenden schweren Hand-Fuß-Syndroms führt in der Gesamtbetrachtung der Nebenwirkungen zu einem geringen Zusatznutzen von Axitinib gegenüber Sorafenib. In der Gesamtschau werden die positiven Effekte von Axitinib gegenüber Sorafenib als bisher nicht erreichte Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bewertet, da eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen erzielt wird. Für Axitinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit einem Zytokin wird daher ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Da insbesondere das Verzerrungspotential für die unerwünschten Ereignisse aufgrund relevanter Unsicherheiten bezüglich der vorgelegten Daten bzw. der nur unzureichend umgesetzten Befristungsauflagen als hoch eingestuft wird, wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Data status: 2026-10-29