Inlyta
Axitinib
ATC-Gruppe L01EK Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor (VEGFR)-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Gering (b)
- Ist nicht belegt (a)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell cancer, RCC) nach… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| b) | Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell cancer, RCC) nach… | Gering | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Nicht bewertbar | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Inlyta ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell cancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell cancer, RCC) nach vorangegangener Therapie mit Sunitinib
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Nivolumab:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Axitinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nivolumab oder Everolimus
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Inlyta mit dem Wirkstoff Axitinib aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 21. März 2013.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Inlyta ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell cancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Nivolumab oder Everolimus bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte für die Bewertung des Zusatznutzens von Axitinib für Patienten nach vorangegangener Therapie mit Sunitinib keine Daten vor. In der Erstbewertung des Wirkstoffs wurde mit Beschluss vom 21. März 2013 in den Befristungsauflagen adressiert, dass für die Gruppe der mit Sunitinib vorbehandelten Patienten geeignete Daten für eine Bewertung von Axitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Everolimus) fehlen. Für die erneute Nutzenbewertung nach Fristablauf wurden vom pharmazeutischen Unternehmer erneut keine Daten für die Patientengruppe a) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Everolimus vorgelegt. Ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe ist daher nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Inlyta ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell cancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell cancer, RCC) nach vorangegangener Therapie mit Sunitinib
- Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell cancer, RCC) nach vorangegangener Therapie mit einem Zytokin.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Nivolumab oder Everolimus bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte für die Bewertung des Zusatznutzens von Axitinib für Patienten nach vorangegangener Therapie mit Sunitinib keine Daten vor. In der Erstbewertung des Wirkstoffs wurde mit Beschluss vom 21. März 2013 in den Befristungsauflagen adressiert, dass für die Gruppe der mit Sunitinib vorbehandelten Patienten geeignete Daten für eine Bewertung von Axitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Everolimus) fehlen. Für die erneute Nutzenbewertung nach Fristablauf wurden vom pharmazeutischen Unternehmer erneut keine Daten für die Patientengruppe a) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Everolimus vorgelegt. Ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe ist daher nicht belegt.
Subpopulation b)
GeringAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell cancer, RCC) nach vorangegangener Therapie mit einem Zytokin
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Sorafenib:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vor- und Nachteile im Detail nur bei spezifischen UE; in der Gesamtbetrachtung überwiegen die Vorteile, insbesondere aufgrund des Ausmaßes der Abnahme von schweren Hand-Fuß-Syndromen (CTCAE-Grad ≥ 3). |
Aktiver Wirkstoff
Axitinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Sorafenib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Inlyta mit dem Wirkstoff Axitinib aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 21. März 2013.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Inlyta ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell cancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Sorafenib bestimmt.
Für die erneute Nutzenbewertung von Axitinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit einem Zytokin liegen Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen auf Basis der Studien AXIS und A4061051/2L vor.
Bezüglich des Gesamtüberlebens, der krankheitsbedingten Symptomatik sowie des Gesundheitszustands zeigen sich keine vorteilhaften Effekte für Axitinib gegenüber Sorafenib.
Eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität konnte mangels geeigneter Daten nicht vorgenommen werden. Aussagen zur Lebensqualität werden insbesondere in der hier vorliegenden palliativen Therapiesituation ein hoher Stellenwert beigemessen.
Unterschiede zwischen Axitinib und Sorafenib zeigen sich einzig hinsichtlich der Nebenwirkungen und hier auch ausschließlich bei den betrachteten spezifischen unerwünschten Ereignissen. Hier ergeben sich Vorteile für Axitinib für die Endpunkte Alopezie, Ausschlag und Hand-Fuß-Syndrom (CTCAE-Grad ≥ 3). Nachteilige Effekte von Axitinib gegenüber Sorafenib liegen für die Endpunkte Dysphonie, Fatigue (CTCAE-Grad ≥ 3), Schilddrüsenunterfunktion und Übelkeit vor.
Hierbei stellen insbesondere das Hand-Fuß-Syndrom und die Fatigue für Patienten belastende Ereignisse dar. In Abwägung der vorliegenden Ergebnisse von Axitinib hinsichtlich der Nebenwirkungen werden die Vorteile des Wirkstoffs nicht durch Nachteile in anderen relevanten Nebenwirkungen aufgehoben.
Insbesondere die Reduktion des für den Patienten belastenden schweren Hand-Fuß-Syndroms führt in der Gesamtbetrachtung der Nebenwirkungen zu einem geringen Zusatznutzen von Axitinib gegenüber Sorafenib. In der Gesamtschau werden die positiven Effekte von Axitinib gegenüber Sorafenib als bisher nicht erreichte Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bewertet, da eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen erzielt wird. Für Axitinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit einem Zytokin wird daher ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Da insbesondere das Verzerrungspotential für die unerwünschten Ereignisse aufgrund relevanter Unsicherheiten bezüglich der vorgelegten Daten bzw. der nur unzureichend umgesetzten Befristungsauflagen als hoch eingestuft wird, wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Inlyta ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell cancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell cancer, RCC) nach vorangegangener Therapie mit Sunitinib
- Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell cancer, RCC) nach vorangegangener Therapie mit einem Zytokin.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Sorafenib bestimmt.
Für die erneute Nutzenbewertung von Axitinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit einem Zytokin liegen Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen auf Basis der Studien AXIS und A4061051/2L vor.
Bezüglich des Gesamtüberlebens, der krankheitsbedingten Symptomatik sowie des Gesundheitszustands zeigen sich keine vorteilhaften Effekte für Axitinib gegenüber Sorafenib.
Eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität konnte mangels geeigneter Daten nicht vorgenommen werden. Aussagen zur Lebensqualität werden insbesondere in der hier vorliegenden palliativen Therapiesituation ein hoher Stellenwert beigemessen.
Unterschiede zwischen Axitinib und Sorafenib zeigen sich einzig hinsichtlich der Nebenwirkungen und hier auch ausschließlich bei den betrachteten spezifischen unerwünschten Ereignissen. Hier ergeben sich Vorteile für Axitinib für die Endpunkte Alopezie, Ausschlag und Hand-Fuß-Syndrom (CTCAE-Grad ≥ 3). Nachteilige Effekte von Axitinib gegenüber Sorafenib liegen für die Endpunkte Dysphonie, Fatigue (CTCAE-Grad ≥ 3), Schilddrüsenunterfunktion und Übelkeit vor.
Hierbei stellen insbesondere das Hand-Fuß-Syndrom und die Fatigue für Patienten belastende Ereignisse dar. In Abwägung der vorliegenden Ergebnisse von Axitinib hinsichtlich der Nebenwirkungen werden die Vorteile des Wirkstoffs nicht durch Nachteile in anderen relevanten Nebenwirkungen aufgehoben.
Insbesondere die Reduktion des für den Patienten belastenden schweren Hand-Fuß-Syndroms führt in der Gesamtbetrachtung der Nebenwirkungen zu einem geringen Zusatznutzen von Axitinib gegenüber Sorafenib. In der Gesamtschau werden die positiven Effekte von Axitinib gegenüber Sorafenib als bisher nicht erreichte Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bewertet, da eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen erzielt wird. Für Axitinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit einem Zytokin wird daher ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Da insbesondere das Verzerrungspotential für die unerwünschten Ereignisse aufgrund relevanter Unsicherheiten bezüglich der vorgelegten Daten bzw. der nur unzureichend umgesetzten Befristungsauflagen als hoch eingestuft wird, wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Datenstand: 29.10.2026