Cinqaero
Reslizumab
ATC group R03DX Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Minor (b)
- Not proven (a)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die nicht oder nur im Rahmen von akuten… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die auch über die Behandlung akuter… | Minor | Hint | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Cinqaero wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schweremeosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die nicht oder nur im Rahmen von akuten Exazerbationen mit oralen Corticosteroiden behandelt werden
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Reslizumab
Appropriate comparator therapy
eine patientenindividuelle Therapieeskalation: - der hochdosierten inhalativen Corticosteroide und der langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) mit Tiotropium und ggf. orale Corticosteroide* oder - bei IgE-vermittelter Pathogenese des Asthmas ggf. Omalizumab zusätzlich zu hochdosierten inhalativen Corticosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) und ggf. orale Corticosteroide* oder - ggf. der hochdosierten inhalativen Corticosteroide und der langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) mit oralen Corticosteroiden* *Orale Corticosteroide sollten nur kurzzeitig und in der niedrigst-wirksamen Dosis eingesetzt werden.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Cinqaero mit dem Wirkstoff Reslizumab lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Cinqaero wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schweremeosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach der jeweiligen Arzneimitteltherapie unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die nicht oder nur im Rahmen von akuten Exazerbationen mit oralen Corticosteroiden behandelt werden
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Eine patientenindividuelle Therapieeskalation:
Aufgrund der fehlenden Therapieeskalationsmöglichkeiten in den beiden Studien mittels OCS, Tiotropium bzw. ggf. Omalizumab, wird die Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht hinreichend angesehen. Damit ist für die Patientenpopulation a) ein Zusatznutzen von Reslizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
„Cinqaero wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schweremeosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach der jeweiligen Arzneimitteltherapie unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die nicht oder nur im Rahmen von akuten Exazerbationen mit oralen Corticosteroiden behandelt werden
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Eine patientenindividuelle Therapieeskalation:
- der hochdosierten inhalativen Corticosteroide und der langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) mit Tiotropium und ggf. orale Corticosteroide oder
- bei IgE-vermittelter Pathogenese des Asthmas ggf. Omalizumab zusätzlich zu hochdosierten inhalativen Corticosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) und ggf. orale Corticosteroide oder
- ggf. der hochdosierten inhalativen Corticosteroide und der langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) mit oralen Corticosteroiden (OCS).“
Aufgrund der fehlenden Therapieeskalationsmöglichkeiten in den beiden Studien mittels OCS, Tiotropium bzw. ggf. Omalizumab, wird die Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht hinreichend angesehen. Damit ist für die Patientenpopulation a) ein Zusatznutzen von Reslizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation b)
MinorHint
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die auch über die Behandlung akuter Exazerbationen hinaus regelmäßig mit oralen Corticosteroiden behandelt werden
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil durch Vermeidung der Erhöhung der Dosis der bestehenden oralen Glukokortikoidtherapie. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Reslizumab
Appropriate comparator therapy
eine patientenindividuelle Therapieeskalation: - der hochdosierten inhalativen Corticosteroide und der langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) mit Tiotropium und ggf. orale Corticosteroide* oder - bei IgE-vermittelter Pathogenese des Asthmas ggf. Omalizumab zusätzlich zu hochdosierten inhalativen Corticosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) und ggf. orale Corticosteroide* oder - ggf. der hochdosierten inhalativen Corticosteroide und der langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) mit oralen Corticosteroiden* *Orale Corticosteroide sollten nur kurzzeitig und in der niedrigst-wirksamen Dosis eingesetzt werden.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Cinqaero mit dem Wirkstoff Reslizumab lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Cinqaero wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schweremeosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach der jeweiligen Arzneimitteltherapie unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die auch über die Behandlung akuter Exazerbationen hinaus regelmäßig mit oralen Corticosteroiden behandelt werden
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Eine patientenindividuelle Therapieeskalation:
Für die Ergebnisse der Gesamtmortalität und Nebenwirkungen zeigte kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Die Endpunkte „Asthma Control Questionnaire (ACQ)“, „Asthma Symptom Utility Index (ASUI „klinische Asthmaexazerbationen“)“ und Gesundheitsbezogene Lebensqualität – „Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)“ sind nicht valide interpretierbar.
Der G-BA stellt aufgrund der deutlich geringeren Patientenanzahl im Reslizumab-Arm, die eine Erhöhungen der OCS-Dosen benötigten, und die dadurch entstehende potentielle Vermeidung bzw. Reduktion von schwerwiegenden Nebenwirkungen der OCS, einen geringen Zusatznutzen von Reslizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest. Aufgrund der Unsicherheiten bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie wird die Aussagesicherheit als Anhaltspunkt eingestuft.
„Cinqaero wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schweremeosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach der jeweiligen Arzneimitteltherapie unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die auch über die Behandlung akuter Exazerbationen hinaus regelmäßig mit oralen Corticosteroiden behandelt werden
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Eine patientenindividuelle Therapieeskalation:
- der hochdosierten inhalativen Corticosteroide und der langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) mit Tiotropium und ggf. orale Corticosteroide oder
- bei IgE-vermittelter Pathogenese des Asthmas ggf. Omalizumab zusätzlich zu hochdosierten inhalativen Corticosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) und ggf. orale Corticosteroide oder - ggf. der hochdosierten inhalativen Corticosteroide und der langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) mit oralen Corticosteroiden (OCS).“
Für die Ergebnisse der Gesamtmortalität und Nebenwirkungen zeigte kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Die Endpunkte „Asthma Control Questionnaire (ACQ)“, „Asthma Symptom Utility Index (ASUI „klinische Asthmaexazerbationen“)“ und Gesundheitsbezogene Lebensqualität – „Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)“ sind nicht valide interpretierbar.
Der G-BA stellt aufgrund der deutlich geringeren Patientenanzahl im Reslizumab-Arm, die eine Erhöhungen der OCS-Dosen benötigten, und die dadurch entstehende potentielle Vermeidung bzw. Reduktion von schwerwiegenden Nebenwirkungen der OCS, einen geringen Zusatznutzen von Reslizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest. Aufgrund der Unsicherheiten bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie wird die Aussagesicherheit als Anhaltspunkt eingestuft.
Data status: 2026-10-29