Cinqaero
Reslizumab
ATC-Gruppe R03DX Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Gering (b)
- Ist nicht belegt (a)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die nicht oder nur im Rahmen von akuten… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die auch über die Behandlung akuter… | Gering | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Cinqaero wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schweremeosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die nicht oder nur im Rahmen von akuten Exazerbationen mit oralen Corticosteroiden behandelt werden
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Reslizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
eine patientenindividuelle Therapieeskalation: - der hochdosierten inhalativen Corticosteroide und der langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) mit Tiotropium und ggf. orale Corticosteroide* oder - bei IgE-vermittelter Pathogenese des Asthmas ggf. Omalizumab zusätzlich zu hochdosierten inhalativen Corticosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) und ggf. orale Corticosteroide* oder - ggf. der hochdosierten inhalativen Corticosteroide und der langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) mit oralen Corticosteroiden* *Orale Corticosteroide sollten nur kurzzeitig und in der niedrigst-wirksamen Dosis eingesetzt werden.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Cinqaero mit dem Wirkstoff Reslizumab lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Cinqaero wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schweremeosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach der jeweiligen Arzneimitteltherapie unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die nicht oder nur im Rahmen von akuten Exazerbationen mit oralen Corticosteroiden behandelt werden
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Eine patientenindividuelle Therapieeskalation:
Aufgrund der fehlenden Therapieeskalationsmöglichkeiten in den beiden Studien mittels OCS, Tiotropium bzw. ggf. Omalizumab, wird die Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht hinreichend angesehen. Damit ist für die Patientenpopulation a) ein Zusatznutzen von Reslizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
„Cinqaero wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schweremeosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach der jeweiligen Arzneimitteltherapie unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die nicht oder nur im Rahmen von akuten Exazerbationen mit oralen Corticosteroiden behandelt werden
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Eine patientenindividuelle Therapieeskalation:
- der hochdosierten inhalativen Corticosteroide und der langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) mit Tiotropium und ggf. orale Corticosteroide oder
- bei IgE-vermittelter Pathogenese des Asthmas ggf. Omalizumab zusätzlich zu hochdosierten inhalativen Corticosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) und ggf. orale Corticosteroide oder
- ggf. der hochdosierten inhalativen Corticosteroide und der langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) mit oralen Corticosteroiden (OCS).“
Aufgrund der fehlenden Therapieeskalationsmöglichkeiten in den beiden Studien mittels OCS, Tiotropium bzw. ggf. Omalizumab, wird die Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht hinreichend angesehen. Damit ist für die Patientenpopulation a) ein Zusatznutzen von Reslizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation b)
GeringAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die auch über die Behandlung akuter Exazerbationen hinaus regelmäßig mit oralen Corticosteroiden behandelt werden
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil durch Vermeidung der Erhöhung der Dosis der bestehenden oralen Glukokortikoidtherapie. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Reslizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
eine patientenindividuelle Therapieeskalation: - der hochdosierten inhalativen Corticosteroide und der langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) mit Tiotropium und ggf. orale Corticosteroide* oder - bei IgE-vermittelter Pathogenese des Asthmas ggf. Omalizumab zusätzlich zu hochdosierten inhalativen Corticosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) und ggf. orale Corticosteroide* oder - ggf. der hochdosierten inhalativen Corticosteroide und der langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) mit oralen Corticosteroiden* *Orale Corticosteroide sollten nur kurzzeitig und in der niedrigst-wirksamen Dosis eingesetzt werden.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Cinqaero mit dem Wirkstoff Reslizumab lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Cinqaero wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schweremeosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach der jeweiligen Arzneimitteltherapie unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die auch über die Behandlung akuter Exazerbationen hinaus regelmäßig mit oralen Corticosteroiden behandelt werden
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Eine patientenindividuelle Therapieeskalation:
Für die Ergebnisse der Gesamtmortalität und Nebenwirkungen zeigte kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Die Endpunkte „Asthma Control Questionnaire (ACQ)“, „Asthma Symptom Utility Index (ASUI „klinische Asthmaexazerbationen“)“ und Gesundheitsbezogene Lebensqualität – „Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)“ sind nicht valide interpretierbar.
Der G-BA stellt aufgrund der deutlich geringeren Patientenanzahl im Reslizumab-Arm, die eine Erhöhungen der OCS-Dosen benötigten, und die dadurch entstehende potentielle Vermeidung bzw. Reduktion von schwerwiegenden Nebenwirkungen der OCS, einen geringen Zusatznutzen von Reslizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest. Aufgrund der Unsicherheiten bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie wird die Aussagesicherheit als Anhaltspunkt eingestuft.
„Cinqaero wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schweremeosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen nach der jeweiligen Arzneimitteltherapie unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die auch über die Behandlung akuter Exazerbationen hinaus regelmäßig mit oralen Corticosteroiden behandelt werden
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Eine patientenindividuelle Therapieeskalation:
- der hochdosierten inhalativen Corticosteroide und der langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) mit Tiotropium und ggf. orale Corticosteroide oder
- bei IgE-vermittelter Pathogenese des Asthmas ggf. Omalizumab zusätzlich zu hochdosierten inhalativen Corticosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) und ggf. orale Corticosteroide oder - ggf. der hochdosierten inhalativen Corticosteroide und der langwirksamen Bronchodilatatoren (LABA) mit oralen Corticosteroiden (OCS).“
Für die Ergebnisse der Gesamtmortalität und Nebenwirkungen zeigte kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Die Endpunkte „Asthma Control Questionnaire (ACQ)“, „Asthma Symptom Utility Index (ASUI „klinische Asthmaexazerbationen“)“ und Gesundheitsbezogene Lebensqualität – „Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)“ sind nicht valide interpretierbar.
Der G-BA stellt aufgrund der deutlich geringeren Patientenanzahl im Reslizumab-Arm, die eine Erhöhungen der OCS-Dosen benötigten, und die dadurch entstehende potentielle Vermeidung bzw. Reduktion von schwerwiegenden Nebenwirkungen der OCS, einen geringen Zusatznutzen von Reslizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest. Aufgrund der Unsicherheiten bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie wird die Aussagesicherheit als Anhaltspunkt eingestuft.
Datenstand: 29.10.2026