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Ibrance

Palbociclib

ATC group L01EF Cyclin-abhängige Kinasen (CDK)-Inhibitoren

Decision dated 2017-05-18 · Open G-BA decision · 3 Decisions for Ibrance · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Ibrance ist angezeigt zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs: - in Kombination mit einem Aromatasehemmer - in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen,…Show full text

Ibrance ist angezeigt zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs: - in Kombination mit einem Aromatasehemmer - in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH =Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.

Patient group

Prä-/perimenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs in Erstlinientherapie

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityEs liegen keine Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten vor.

Active substance

Palbociclib

Appropriate comparator therapy

Tamoxifen in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion

ICD codes

Show all 9 ICD codes

Diagnoses

Show all 9 diagnoses
  • Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
  • Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
  • Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
  • Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
  • Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
  • Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
  • Mammakarzinom
  • Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
  • Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Ibrance mit dem Wirkstoff Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Ibrance ist angezeigt zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs:
  • in Kombination mit einem Aromatasehemmer
  • in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH =Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.“

Der GBA hat die Patientenpopulationen nach dem menopausalen Status und der Therapielinie unterschieden.

Zu a2) Prä-/perimenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs in Erstlinientherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Tamoxifen in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion.Für prä-/perimenopausale Patientinnen in Erstlinientherapie wurden keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Palbociclib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. In den vorgelegten Studien zur Erstlinientherapie (PALOMA-1 und PALOMA-2) wurden ausschließlich postmenopausale Patientinnen untersucht.

Für prä-/perimenopausale Patientinnen in Erstlinientherapie ist ein Zusatznutzen von Palbociclib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Decisions for Ibrance (3)

  1. This Decision

    • C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
    Not proven
    • C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
    Not proven
    • C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29