Hetlioz
Tasimelteon
ATC group N05CH Melatoninrezeptoragonisten
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiable- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Hetlioz wird angewendet bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24).
Patient group
Erwachsene mit Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24) bei völliger Blindheit
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens:
nicht quantifizierbar
nicht quantifizierbar
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
Active substance
Tasimelteon
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Tasimelteon. Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Hetlioz wird angewendet bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24).“
Für die Nutzenbewertung von Tasimelteon zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierten, doppelblinden Studien SET und RESET heran, in denen jeweils Tasimelteon gegenüber Placebo verglichen wird.
Aus den Ergebnissen zu Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen der vorgelegten Studien lassen sich Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens von Tasimelteon nicht ableiten. Zudem wurden Daten zur Lebensqualität im Rahmen der Studien nicht erhoben. Somit kann nicht eingeschätzt werden, wie groß die Belastung durch die Nicht-Synchronisierung für den Patienten ist. Vor diesem Hintergrund ist eine Beurteilung des Ausmaßes des Zusatznutzens nicht möglich.
Keiner der in den Studien SET und RESET unter der Morbiditätskategorie erhobenen Endpunkte wird hier als patientenrelevant erachtet. Die Einschätzung der Relevanz der Wirkung von Tasimelteon hätte eine Betrachtung der Schlafqualität bzw. der Lebensqualität der betroffenen Patienten erfordert. Die alleinige Betrachtung der Schlafzeiten in Form von 7 Nacht- und Tagschlafdauer erlaubt keinen unmittelbaren Rückschluss im Hinblick auf das Ausmaß des Zusatznutzens.
Der G-BA stuft daher das Ausmaß des Zusatznutzens für Tasimelteon als nicht quantifizierbar ein. Ein Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine quantifizierbare Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens für patientenrelevante Endpunkte zum derzeitigen Zeitpunkt nicht zulässt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Hetlioz wird angewendet bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24).“
Für die Nutzenbewertung von Tasimelteon zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierten, doppelblinden Studien SET und RESET heran, in denen jeweils Tasimelteon gegenüber Placebo verglichen wird.
Aus den Ergebnissen zu Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen der vorgelegten Studien lassen sich Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens von Tasimelteon nicht ableiten. Zudem wurden Daten zur Lebensqualität im Rahmen der Studien nicht erhoben. Somit kann nicht eingeschätzt werden, wie groß die Belastung durch die Nicht-Synchronisierung für den Patienten ist. Vor diesem Hintergrund ist eine Beurteilung des Ausmaßes des Zusatznutzens nicht möglich.
Keiner der in den Studien SET und RESET unter der Morbiditätskategorie erhobenen Endpunkte wird hier als patientenrelevant erachtet. Die Einschätzung der Relevanz der Wirkung von Tasimelteon hätte eine Betrachtung der Schlafqualität bzw. der Lebensqualität der betroffenen Patienten erfordert. Die alleinige Betrachtung der Schlafzeiten in Form von 7 Nacht- und Tagschlafdauer erlaubt keinen unmittelbaren Rückschluss im Hinblick auf das Ausmaß des Zusatznutzens.
Der G-BA stuft daher das Ausmaß des Zusatznutzens für Tasimelteon als nicht quantifizierbar ein. Ein Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine quantifizierbare Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens für patientenrelevante Endpunkte zum derzeitigen Zeitpunkt nicht zulässt.
Data status: 2026-10-29