Hetlioz
Tasimelteon
ATC-Gruppe N05CH Melatoninrezeptoragonisten
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbar- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Hetlioz wird angewendet bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24).
Patientengruppe
Erwachsene mit Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24) bei völliger Blindheit
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens:
nicht quantifizierbar
nicht quantifizierbar
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
Aktiver Wirkstoff
Tasimelteon
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Tasimelteon. Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Hetlioz wird angewendet bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24).“
Für die Nutzenbewertung von Tasimelteon zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierten, doppelblinden Studien SET und RESET heran, in denen jeweils Tasimelteon gegenüber Placebo verglichen wird.
Aus den Ergebnissen zu Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen der vorgelegten Studien lassen sich Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens von Tasimelteon nicht ableiten. Zudem wurden Daten zur Lebensqualität im Rahmen der Studien nicht erhoben. Somit kann nicht eingeschätzt werden, wie groß die Belastung durch die Nicht-Synchronisierung für den Patienten ist. Vor diesem Hintergrund ist eine Beurteilung des Ausmaßes des Zusatznutzens nicht möglich.
Keiner der in den Studien SET und RESET unter der Morbiditätskategorie erhobenen Endpunkte wird hier als patientenrelevant erachtet. Die Einschätzung der Relevanz der Wirkung von Tasimelteon hätte eine Betrachtung der Schlafqualität bzw. der Lebensqualität der betroffenen Patienten erfordert. Die alleinige Betrachtung der Schlafzeiten in Form von 7 Nacht- und Tagschlafdauer erlaubt keinen unmittelbaren Rückschluss im Hinblick auf das Ausmaß des Zusatznutzens.
Der G-BA stuft daher das Ausmaß des Zusatznutzens für Tasimelteon als nicht quantifizierbar ein. Ein Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine quantifizierbare Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens für patientenrelevante Endpunkte zum derzeitigen Zeitpunkt nicht zulässt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Hetlioz wird angewendet bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24).“
Für die Nutzenbewertung von Tasimelteon zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierten, doppelblinden Studien SET und RESET heran, in denen jeweils Tasimelteon gegenüber Placebo verglichen wird.
Aus den Ergebnissen zu Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen der vorgelegten Studien lassen sich Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens von Tasimelteon nicht ableiten. Zudem wurden Daten zur Lebensqualität im Rahmen der Studien nicht erhoben. Somit kann nicht eingeschätzt werden, wie groß die Belastung durch die Nicht-Synchronisierung für den Patienten ist. Vor diesem Hintergrund ist eine Beurteilung des Ausmaßes des Zusatznutzens nicht möglich.
Keiner der in den Studien SET und RESET unter der Morbiditätskategorie erhobenen Endpunkte wird hier als patientenrelevant erachtet. Die Einschätzung der Relevanz der Wirkung von Tasimelteon hätte eine Betrachtung der Schlafqualität bzw. der Lebensqualität der betroffenen Patienten erfordert. Die alleinige Betrachtung der Schlafzeiten in Form von 7 Nacht- und Tagschlafdauer erlaubt keinen unmittelbaren Rückschluss im Hinblick auf das Ausmaß des Zusatznutzens.
Der G-BA stuft daher das Ausmaß des Zusatznutzens für Tasimelteon als nicht quantifizierbar ein. Ein Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine quantifizierbare Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens für patientenrelevante Endpunkte zum derzeitigen Zeitpunkt nicht zulässt.
Datenstand: 29.10.2026