AMNOG ResultsDeutsch

Senshio

Ospemifen

ATC group G03XC Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren

Decision dated 2016-10-20 · Open G-BA decision · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

„Senshio ist angezeigt zur Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht in Frage kommt (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).“

Patient group

Postmenopausale Frauen mit einer mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA), bei denen eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht in Frage kommt

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Ospemifen

Appropriate comparator therapy

Für jede Patientin ist eine patientenindividuelle Nutzen-/Schadenabwägung unter Berücksichtigung weiterer Symptome vorzunehmen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Ospemifen zur Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei post-menopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Östrogentherapie nicht in Frage kommt, ist: Best-Supportive-Care oder eine systemische Hormontherapie (bei Frauen mit intaktem Uterus (Estrogen/Gestagen Kombination) bzw. bei Frauen ohne Uterus (nur Estrogen))

ICD codes

Diagnoses

  • Vulvaatrophie
  • Vaginalatrophie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Senshio“ mit dem Wirkstoff Ospemifen.

Ospemifen ist angezeigt zur Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht in Frage kommt.

Die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet: „Für jede Patientin ist eine patientenindividuelle Nutzen-/Schadenabwägung unter Berücksichtigung weiterer Symptome vorzunehmen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Ospemifen zur Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei post-menopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Östrogentherapie nicht in Frage kommt, ist:
Best-Supportive-Care (BSC) oder eine systemische Hormontherapie (bei Frauen mit intaktem Uterus (Estrogen/Gestagen Kombination) bzw. bei Frauen ohne Uterus (nur Estrogen)). Als Best-Supportive-Care wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patienten-individuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet“

Für die Nutzenbewertung von Ospemifen zieht der pharmazeutische Unternehmer drei randomisierte, kontrollierte Studien (kurz 310, 718 und 821) und zwei Verlängerungsstudien (basierend auf der Studie 310) heran, in denen Ospemifen gegenüber BSC verglichen wurde.

Die fragliche bzw. nicht ausreichend dargelegte Übertragbarkeit der Studienpopulation auf die Zielpopulation Ospemifens wird kritisch gesehen. Der pharmazeutische Unternehmer wählt zudem die vom G-BA benannte Vergleichstherapie BSC, setzt diese jedoch nicht in den Studien 310, 821 und 718 adäquat um. Diese vorgelegten Studien konnten deshalb nicht für die Bestimmung des Zusatznutzens herangezogen werden. Ein Zusatznutzen von Ospemifen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist entsprechend nicht belegt.

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29