Senshio

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Senshio“ mit dem Wirkstoff Ospemifen.

Ospemifen ist angezeigt zur Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht in Frage kommt.

Die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet: „Für jede Patientin ist eine patientenindividuelle Nutzen-/Schadenabwägung unter Berücksichtigung weiterer Symptome vorzunehmen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Ospemifen zur Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei post-menopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Östrogentherapie nicht in Frage kommt, ist:
Best-Supportive-Care (BSC) oder eine systemische Hormontherapie (bei Frauen mit intaktem Uterus (Estrogen/Gestagen Kombination) bzw. bei Frauen ohne Uterus (nur Estrogen)). Als Best-Supportive-Care wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patienten-individuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet“

Für die Nutzenbewertung von Ospemifen zieht der pharmazeutische Unternehmer drei randomisierte, kontrollierte Studien (kurz 310, 718 und 821) und zwei Verlängerungsstudien (basierend auf der Studie 310) heran, in denen Ospemifen gegenüber BSC verglichen wurde.

Die fragliche bzw. nicht ausreichend dargelegte Übertragbarkeit der Studienpopulation auf die Zielpopulation Ospemifens wird kritisch gesehen. Der pharmazeutische Unternehmer wählt zudem die vom G-BA benannte Vergleichstherapie BSC, setzt diese jedoch nicht in den Studien 310, 821 und 718 adäquat um. Diese vorgelegten Studien konnten deshalb nicht für die Bestimmung des Zusatznutzens herangezogen werden. Ein Zusatznutzen von Ospemifen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist entsprechend nicht belegt.