Akynzeo
Netupitant/Palonosetron
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener… | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | Not assessable | No data are available | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Netupitant/Palonosetron (Akynzeo) wird angewendet bei Erwachsenen zur - Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung. - Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis aufgrund einer Krebserkrankung.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewPrävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Zweifachkombination aus Serotonin-Antagonist + Dexamethason:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Netupitant/Palonosetron
Appropriate comparator therapy
Zweifachkombination aus Serotonin-Antagonist (Ondansetron oder Granisetron oder Tropisetron oder Palonosetron) + Dexamethason Die Anwendung der Zweifachkombination erfolgt an Tag 1 vor der Chemotherapie. Nach Tag 1 wird die Prävention entweder mit dem Serotonin-Antagonisten (außer Palonosetron), ggf. in Kombination mit Dexamethason, oder mit Dexamethason mono fortgeführt. Die Angaben der jeweiligen Fachinformation, insbesondere zur Dauer der Anwendung, sind zu beachten.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Akynzeo mit der Wirkstoffkombination Netupitant/Palonosetron lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Netupitant/Palonosetron (Akynzeo) wird angewendet bei Erwachsenen zur Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung, Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis aufgrund einer Krebserkrankung.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
Zweifachkombination aus Serotonin-Antagonist (Ondansetron oder Granisetron oder Tropisetron oder Palonosetron) + Dexamethason Die Anwendung der Zweifachkombination erfolgt an Tag 1 vor der Chemotherapie. Nach Tag 1 wird die Prävention entweder mit dem Serotonin-Antagonisten (außer Palonosetron), ggf. in Kombination mit Dexamethason, oder mit Dexamethason mono fortgeführt. Die Angaben der jeweiligen Fachinformation, insbesondere zur Dauer der Anwendung, sind zu beachten.
Im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers werden eine direkt vergleichende Studie (NETU-08-18) und ein indirekter Vergleich vorgelegt.
Darin wurde Netupitant/Palonosetron in Kombination mit Dexamethason mit Palonosetron in Kombination mit Dexamethason verglichen. In die Studie wurden Patienten eingeschlossen, die eine Kombinationschemotherapie aus Cyclophosphamid + Doxorubicin oder Cyclophosphamid + Epirubicin erhielten. Für diese Art der Chemotherapie empfehlen die Leitlinien eine Dreifachkombination; die Patienten des Vergleichsarms erhielten somit keine angemessene antiemetogene Therapie. Die Studie ist daher nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens geeignet. Da im vorgelegten indirekten Vergleich wiederum die Studie NETU-08-18 herangezogen wird, ist auch dieser nicht für die Nutzenbewertung geeignet.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Netupitant/Palonosetron gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
„Netupitant/Palonosetron (Akynzeo) wird angewendet bei Erwachsenen zur Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung, Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis aufgrund einer Krebserkrankung.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung
- Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis aufgrund einer Krebserkrankung.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
Zweifachkombination aus Serotonin-Antagonist (Ondansetron oder Granisetron oder Tropisetron oder Palonosetron) + Dexamethason Die Anwendung der Zweifachkombination erfolgt an Tag 1 vor der Chemotherapie. Nach Tag 1 wird die Prävention entweder mit dem Serotonin-Antagonisten (außer Palonosetron), ggf. in Kombination mit Dexamethason, oder mit Dexamethason mono fortgeführt. Die Angaben der jeweiligen Fachinformation, insbesondere zur Dauer der Anwendung, sind zu beachten.
Im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers werden eine direkt vergleichende Studie (NETU-08-18) und ein indirekter Vergleich vorgelegt.
Darin wurde Netupitant/Palonosetron in Kombination mit Dexamethason mit Palonosetron in Kombination mit Dexamethason verglichen. In die Studie wurden Patienten eingeschlossen, die eine Kombinationschemotherapie aus Cyclophosphamid + Doxorubicin oder Cyclophosphamid + Epirubicin erhielten. Für diese Art der Chemotherapie empfehlen die Leitlinien eine Dreifachkombination; die Patienten des Vergleichsarms erhielten somit keine angemessene antiemetogene Therapie. Die Studie ist daher nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens geeignet. Da im vorgelegten indirekten Vergleich wiederum die Studie NETU-08-18 herangezogen wird, ist auch dieser nicht für die Nutzenbewertung geeignet.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Netupitant/Palonosetron gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewPrävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis aufgrund einer Krebserkrankung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Dreifachkombination aus Serotonin-Antagonist + Neurokinin-1-Rezeptorantagonist + Dexamethason:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
Active substance
Netupitant/Palonosetron
Appropriate comparator therapy
Dreifachkombination aus Serotonin-Antagonist (Ondansetron oder Granisetron oder Tropisetron oder Palonosetron) + Neurokinin-1-Rezeptorantagonist (Aprepitant oder Fosaprepitant) + Dexamethason Die Anwendung der Dreifachkombination erfolgt an Tag 1 vor der Chemotherapie. An den Tagen 2 – 4 wird die Prävention mit Dexamethason, an den Tagen 2 – 3 zusätzlich mit Aprepitant (falls Aprepitant an Tag 1; entfällt für Fosaprepitant an Tag 1), fortgeführt.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Akynzeo mit der Wirkstoffkombination Netupitant/Palonosetron lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet:
„Netupitant/Palonosetron (Akynzeo) wird angewendet bei Erwachsenen zur Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung, Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis aufgrund einer Krebserkrankung.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Dreifachkombination aus Serotonin-Antagonist (Ondansetron oder Granisetron oder Tropisetron oder Palonosetron) + Neurokinin-1-Rezeptorantagonist (Aprepitant oder Fosaprepitant) + Dexamethason. Die Anwendung der Dreifachkombination erfolgt an Tag 1 vor der Chemotherapie. An den Tagen 2 – 4 wird die Prävention mit Dexamethason, an den Tagen 2 – 3 zusätzlich mit Aprepitant (falls Aprepitant an Tag 1; entfällt für Fosaprepitant an Tag 1), fortgeführt.
Es wird die randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische, doppelblinde Studie NETU-10-29 zum Vergleich von Netupitant/Palonosetron mit Aprepitant/Palonosetron/Dexamethason herangezogen. Der pharmazeutische Unternehmer legt Auswertungen auf Basis der Teilpopulation der Patienten mit hoch emetogener Chemotherapie vor.
In der Gesamtmortalität zeigte sich in der Studie NETU-10-29 kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Für den Endpunkt Übelkeit waren keine verwertbaren Daten vorhanden. für den Endpunkt Erbrechen lagen nur Ergebnisse für den ersten Chemotherapiezyklus vor, dessen alleinige Betrachtung für die Bewertung des Zusatznutzens als nicht ausreichend angesehen wird.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde nicht untersucht.
Für die Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen, mit Ausnahme für den Endpunkt Diarrhoe, dessen Effekt jedoch für die Bewertung vor dem Hintergrund der nicht bewertbaren Wirksamkeitsdaten nicht berücksichtigt werden kann.
Insgesamt ist der Zusatznutzen nicht belegt.
„Netupitant/Palonosetron (Akynzeo) wird angewendet bei Erwachsenen zur Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung, Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis aufgrund einer Krebserkrankung.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung
- Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis aufgrund einer Krebserkrankung.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
Dreifachkombination aus Serotonin-Antagonist (Ondansetron oder Granisetron oder Tropisetron oder Palonosetron) + Neurokinin-1-Rezeptorantagonist (Aprepitant oder Fosaprepitant) + Dexamethason. Die Anwendung der Dreifachkombination erfolgt an Tag 1 vor der Chemotherapie. An den Tagen 2 – 4 wird die Prävention mit Dexamethason, an den Tagen 2 – 3 zusätzlich mit Aprepitant (falls Aprepitant an Tag 1; entfällt für Fosaprepitant an Tag 1), fortgeführt.
Es wird die randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische, doppelblinde Studie NETU-10-29 zum Vergleich von Netupitant/Palonosetron mit Aprepitant/Palonosetron/Dexamethason herangezogen. Der pharmazeutische Unternehmer legt Auswertungen auf Basis der Teilpopulation der Patienten mit hoch emetogener Chemotherapie vor.
In der Gesamtmortalität zeigte sich in der Studie NETU-10-29 kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Für den Endpunkt Übelkeit waren keine verwertbaren Daten vorhanden. für den Endpunkt Erbrechen lagen nur Ergebnisse für den ersten Chemotherapiezyklus vor, dessen alleinige Betrachtung für die Bewertung des Zusatznutzens als nicht ausreichend angesehen wird.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde nicht untersucht.
Für die Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen, mit Ausnahme für den Endpunkt Diarrhoe, dessen Effekt jedoch für die Bewertung vor dem Hintergrund der nicht bewertbaren Wirksamkeitsdaten nicht berücksichtigt werden kann.
Insgesamt ist der Zusatznutzen nicht belegt.
Data status: 2026-10-29