Nulojix
Belatacept
ATC group L04AA Selektive Immunsuppressiva
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with high certainty of evidence
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Nulojix ist in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Für die Induktionstherapie wird empfohlen, diesem Belatacept basierten Regime einen Interleukin-(IL)-2 Rezeptorantagonisten hinzuzufügen.
Patient group
Erwachsenen Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben, für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil für Patienten mit Niereninsuffizienz im CKD-Stadium 4/5 |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Für einen vorherigen Datenschnitt wurden keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede festgestellt. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede; Vorteil in SUE für Patienten mit SCD-Transplantat |
Active substance
Belatacept
Appropriate comparator therapy
Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil oder Tacrolimus in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Nulojix“ mit dem Wirkstoff Belatacept.
Belatacept ist in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Für die Induktionstherapie wird empfohlen, diesem Belatacept basierten Regime einen Interleukin-(IL)-2 Rezeptorantagonisten hinzuzufügen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil oder Tacrolimus in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Belatacept zieht der pharmazeutische Unternehmer die beiden randomisierten kontrollierten, multizentrischen Studien BENFIT (IM103008) sowie BENEFIT-EXT (IM103027) heran, in denen Belatacept in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil (MMF) gegenüber Ciclosporin in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil verglichen wird. Die Ergebnisse der beiden Studien wurden metaanalytisch zusammengefasst; bei Hinweisen auf Heterogenität erfolgte, wenn erforderlich, eine separate Interpretation der Ergebnisse auf Studienebene.
Insgesamt wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen in der Kategorie „Hinweis“ eingestuft, da Unsicherheiten in der Aussagekraft der Studien BENFIT und BENEFIT-EXT aufgrund des hohen endpunktspezifischen Verzerrungspotentials, trotz der methodischen Güte der Studien, zu dem bewertungsrelevanten Erhebungszeitpunkt Monat 84 verbleiben.
Für die Endpunktkategorien Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Vorteil gegenüber Belatacept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ciclopsorin A.
In der Endpunktkategorie Morbidität ergibt sich für den Endpunkt „Niereninsuffizienz im CKD-Stadium 4/5“ ein Zusatznutzen von Belatacept unabhängig vom Spendertyp gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ciclosporin A, der in seinem Ausmaß beträchtlich ist. Für den Endpunkt Transplantatverlust und die kombinierten Endpunkte „kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität“ sowie „Kardiorenale Morbidität und Mortalität“ liegt kein Zusatznutzen vor.
Für die Endpunktkategorien Lebensqualität ist ein Zusatznutzen oder geringerer Nutzen von Belatacept insgesamt nicht belegt.
In der Gesamtschau der Nebenwirkungen ergibt sich im Hinblick auf die Bewertung des Zusatznutzens weder ein Vorteil noch ein Nachteil für Belatacept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ciclopsorin A.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Belatacept (in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil) gegenüber Ciclosporin A (in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil) fest.
Belatacept ist in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Für die Induktionstherapie wird empfohlen, diesem Belatacept basierten Regime einen Interleukin-(IL)-2 Rezeptorantagonisten hinzuzufügen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil oder Tacrolimus in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Belatacept zieht der pharmazeutische Unternehmer die beiden randomisierten kontrollierten, multizentrischen Studien BENFIT (IM103008) sowie BENEFIT-EXT (IM103027) heran, in denen Belatacept in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil (MMF) gegenüber Ciclosporin in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil verglichen wird. Die Ergebnisse der beiden Studien wurden metaanalytisch zusammengefasst; bei Hinweisen auf Heterogenität erfolgte, wenn erforderlich, eine separate Interpretation der Ergebnisse auf Studienebene.
Insgesamt wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen in der Kategorie „Hinweis“ eingestuft, da Unsicherheiten in der Aussagekraft der Studien BENFIT und BENEFIT-EXT aufgrund des hohen endpunktspezifischen Verzerrungspotentials, trotz der methodischen Güte der Studien, zu dem bewertungsrelevanten Erhebungszeitpunkt Monat 84 verbleiben.
Für die Endpunktkategorien Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Vorteil gegenüber Belatacept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ciclopsorin A.
In der Endpunktkategorie Morbidität ergibt sich für den Endpunkt „Niereninsuffizienz im CKD-Stadium 4/5“ ein Zusatznutzen von Belatacept unabhängig vom Spendertyp gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ciclosporin A, der in seinem Ausmaß beträchtlich ist. Für den Endpunkt Transplantatverlust und die kombinierten Endpunkte „kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität“ sowie „Kardiorenale Morbidität und Mortalität“ liegt kein Zusatznutzen vor.
Für die Endpunktkategorien Lebensqualität ist ein Zusatznutzen oder geringerer Nutzen von Belatacept insgesamt nicht belegt.
In der Gesamtschau der Nebenwirkungen ergibt sich im Hinblick auf die Bewertung des Zusatznutzens weder ein Vorteil noch ein Nachteil für Belatacept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ciclopsorin A.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Belatacept (in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil) gegenüber Ciclosporin A (in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil) fest.
Data status: 2026-10-29