Nulojix
Belatacept
ATC-Gruppe L04AA Selektive Immunsuppressiva
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Nulojix ist in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Für die Induktionstherapie wird empfohlen, diesem Belatacept basierten Regime einen Interleukin-(IL)-2 Rezeptorantagonisten hinzuzufügen.
Patientengruppe
Erwachsenen Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben, für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil für Patienten mit Niereninsuffizienz im CKD-Stadium 4/5 |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Für einen vorherigen Datenschnitt wurden keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede festgestellt. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede; Vorteil in SUE für Patienten mit SCD-Transplantat |
Aktiver Wirkstoff
Belatacept
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil oder Tacrolimus in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Nulojix“ mit dem Wirkstoff Belatacept.
Belatacept ist in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Für die Induktionstherapie wird empfohlen, diesem Belatacept basierten Regime einen Interleukin-(IL)-2 Rezeptorantagonisten hinzuzufügen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil oder Tacrolimus in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Belatacept zieht der pharmazeutische Unternehmer die beiden randomisierten kontrollierten, multizentrischen Studien BENFIT (IM103008) sowie BENEFIT-EXT (IM103027) heran, in denen Belatacept in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil (MMF) gegenüber Ciclosporin in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil verglichen wird. Die Ergebnisse der beiden Studien wurden metaanalytisch zusammengefasst; bei Hinweisen auf Heterogenität erfolgte, wenn erforderlich, eine separate Interpretation der Ergebnisse auf Studienebene.
Insgesamt wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen in der Kategorie „Hinweis“ eingestuft, da Unsicherheiten in der Aussagekraft der Studien BENFIT und BENEFIT-EXT aufgrund des hohen endpunktspezifischen Verzerrungspotentials, trotz der methodischen Güte der Studien, zu dem bewertungsrelevanten Erhebungszeitpunkt Monat 84 verbleiben.
Für die Endpunktkategorien Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Vorteil gegenüber Belatacept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ciclopsorin A.
In der Endpunktkategorie Morbidität ergibt sich für den Endpunkt „Niereninsuffizienz im CKD-Stadium 4/5“ ein Zusatznutzen von Belatacept unabhängig vom Spendertyp gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ciclosporin A, der in seinem Ausmaß beträchtlich ist. Für den Endpunkt Transplantatverlust und die kombinierten Endpunkte „kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität“ sowie „Kardiorenale Morbidität und Mortalität“ liegt kein Zusatznutzen vor.
Für die Endpunktkategorien Lebensqualität ist ein Zusatznutzen oder geringerer Nutzen von Belatacept insgesamt nicht belegt.
In der Gesamtschau der Nebenwirkungen ergibt sich im Hinblick auf die Bewertung des Zusatznutzens weder ein Vorteil noch ein Nachteil für Belatacept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ciclopsorin A.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Belatacept (in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil) gegenüber Ciclosporin A (in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil) fest.
Belatacept ist in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Für die Induktionstherapie wird empfohlen, diesem Belatacept basierten Regime einen Interleukin-(IL)-2 Rezeptorantagonisten hinzuzufügen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil oder Tacrolimus in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Belatacept zieht der pharmazeutische Unternehmer die beiden randomisierten kontrollierten, multizentrischen Studien BENFIT (IM103008) sowie BENEFIT-EXT (IM103027) heran, in denen Belatacept in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil (MMF) gegenüber Ciclosporin in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil verglichen wird. Die Ergebnisse der beiden Studien wurden metaanalytisch zusammengefasst; bei Hinweisen auf Heterogenität erfolgte, wenn erforderlich, eine separate Interpretation der Ergebnisse auf Studienebene.
Insgesamt wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen in der Kategorie „Hinweis“ eingestuft, da Unsicherheiten in der Aussagekraft der Studien BENFIT und BENEFIT-EXT aufgrund des hohen endpunktspezifischen Verzerrungspotentials, trotz der methodischen Güte der Studien, zu dem bewertungsrelevanten Erhebungszeitpunkt Monat 84 verbleiben.
Für die Endpunktkategorien Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Vorteil gegenüber Belatacept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ciclopsorin A.
In der Endpunktkategorie Morbidität ergibt sich für den Endpunkt „Niereninsuffizienz im CKD-Stadium 4/5“ ein Zusatznutzen von Belatacept unabhängig vom Spendertyp gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ciclosporin A, der in seinem Ausmaß beträchtlich ist. Für den Endpunkt Transplantatverlust und die kombinierten Endpunkte „kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität“ sowie „Kardiorenale Morbidität und Mortalität“ liegt kein Zusatznutzen vor.
Für die Endpunktkategorien Lebensqualität ist ein Zusatznutzen oder geringerer Nutzen von Belatacept insgesamt nicht belegt.
In der Gesamtschau der Nebenwirkungen ergibt sich im Hinblick auf die Bewertung des Zusatznutzens weder ein Vorteil noch ein Nachteil für Belatacept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ciclopsorin A.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Belatacept (in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil) gegenüber Ciclosporin A (in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil) fest.
Datenstand: 29.10.2026