Brintellix
Vortioxetin
ATC group N06AX Andere Antidepressiva
Subpopulation overview
3 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Leichte Episode einer Major Depression | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| b) | Mittelgradige Episode einer Major Depression | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| c) | Schwere Episode einer Major Depression | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Vortioxetin (Brintellix) wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewLeichte Episode einer Major Depression
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Vortioxetin bei leichten Episoden einer Major Depression gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Vortioxetin
Appropriate comparator therapy
Beobachtendes Abwarten (zur Behandlung leichter depressiver Episoden ist in der Regel keine Arzneimitteltherapie erforderlich).
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Vortioxetin. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Vortioxetin (Brintellix) wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen“.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen nach dem Schweregrad der Depression unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
Beobachtendes Abwarten (zur Behandlung leichter depressiver Episoden ist in der Regel keine Arzneimitteltherapie erforderlich).
Nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnis ist eine medikamentöse therapeutische Intervention in der Krankheitssituation „leichte Episode einer Major Depression“ medizinisch in der Regel nicht indiziert. Das zugelassene Anwendungsgebiet schließt jedoch den Einsatz von Vortioxetin bei Patienten mit leichter Episode einer Major Depression nicht aus. Da diese Patienten in den vorgelegten Studien nicht untersucht wurden, liegen keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Vortioxetin bei leichten Episoden einer Major Depression vor. Ein Zusatznutzen für dieses Patientenkollektiv gilt daher als nicht belegt.
„Vortioxetin (Brintellix) wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen“.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen nach dem Schweregrad der Depression unterschieden:
- leichte Episode einer Major Depression
- mittelgradige Episode einer Major Depression
- schwere Episode einer Major Depression
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
Beobachtendes Abwarten (zur Behandlung leichter depressiver Episoden ist in der Regel keine Arzneimitteltherapie erforderlich).
Nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnis ist eine medikamentöse therapeutische Intervention in der Krankheitssituation „leichte Episode einer Major Depression“ medizinisch in der Regel nicht indiziert. Das zugelassene Anwendungsgebiet schließt jedoch den Einsatz von Vortioxetin bei Patienten mit leichter Episode einer Major Depression nicht aus. Da diese Patienten in den vorgelegten Studien nicht untersucht wurden, liegen keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Vortioxetin bei leichten Episoden einer Major Depression vor. Ein Zusatznutzen für dieses Patientenkollektiv gilt daher als nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewMittelgradige Episode einer Major Depression
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Vortioxetin bei mittelgradigen Episoden einer Major Depression gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Vortioxetin
Appropriate comparator therapy
Die Arzneimitteltherapie erfolgt, sofern indiziert, mit einem Antidepressivum aus der Wirkstoffgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI).
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Vortioxetin. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Vortioxetin (Brintellix) wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen“.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen nach dem Schweregrad der Depression unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Die Arzneimitteltherapie erfolgt, sofern indiziert, mit einem Antidepressivum aus der Wirkstoffgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI).“
Da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten aktiv kontrollierten, direkt vergleichenden Studien von Vortioxetin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifizieren konnte, legte er für seinen indirekten Vergleich mit Placebo als Brückenkomparator 3 Studien mit Vortioxetin und 4 Studien mit Citalopram aus der Wirkstoffklasse der SSRI vor.
Aufgrund des methodisch nicht nachvollziehbaren Vorgehens bei der Auswahl von Studien für den indirekten Vergleich sind die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Auswertungen nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens von Vortioxetin im Vergleich zu Citalopram verwertbar.
Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
„Vortioxetin (Brintellix) wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen“.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen nach dem Schweregrad der Depression unterschieden:
- leichte Episode einer Major Depression
- mittelgradige Episode einer Major Depression
- schwere Episode einer Major Depression
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Die Arzneimitteltherapie erfolgt, sofern indiziert, mit einem Antidepressivum aus der Wirkstoffgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI).“
Da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten aktiv kontrollierten, direkt vergleichenden Studien von Vortioxetin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifizieren konnte, legte er für seinen indirekten Vergleich mit Placebo als Brückenkomparator 3 Studien mit Vortioxetin und 4 Studien mit Citalopram aus der Wirkstoffklasse der SSRI vor.
Aufgrund des methodisch nicht nachvollziehbaren Vorgehens bei der Auswahl von Studien für den indirekten Vergleich sind die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Auswertungen nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens von Vortioxetin im Vergleich zu Citalopram verwertbar.
Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewSchwere Episode einer Major Depression
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Vortioxetin bei schweren Episoden einer Major Depression gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Vortioxetin
Appropriate comparator therapy
Die Arzneimitteltherapie erfolgt, sofern indiziert, mit einem Antidepressivum aus der Wirkstoffgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Eine psychotherapeutische Behandlung soll angeboten werden.
ICD codes
Diagnoses
- Rezidivierende depressive Störung
- Rezidivierende majore Depression ohne psychotische Symptome
- Majore depressive Episode
- Rezidivierende depressive Störung als schwere Episode mit psychotischen Symptomen
- Einzelne Episode einer majoren Depression ohne psychotische Symptome
- Einzelne Episode einer majoren Depression mit psychotischen Symptomen
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Vortioxetin. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Vortioxetin (Brintellix) wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen“.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen nach dem Schweregrad der Depression unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe c) lautet:
„Die Arzneimitteltherapie erfolgt, sofern indiziert, mit einem Antidepressivum aus der Wirkstoffgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Eine psychotherapeutische Behandlung soll angeboten werden.“
Da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten aktiv kontrollierten, direkt vergleichenden Studien von Vortioxetin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifizieren konnte, legte er für seinen indirekten Vergleich mit Placebo als Brückenkomparator 3 Studien mit Vortioxetin und 4 Studien mit Citalopram aus der Wirkstoffklasse der SSRI vor.
Aufgrund des methodisch nicht nachvollziehbaren Vorgehens bei der Auswahl von Studien für den indirekten Vergleich sind die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Auswertungen nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens von Vortioxetin im Vergleich zu Citalopram verwertbar.
Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
„Vortioxetin (Brintellix) wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen“.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen nach dem Schweregrad der Depression unterschieden:
- leichte Episode einer Major Depression
- mittelgradige Episode einer Major Depression
- schwere Episode einer Major Depression
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe c) lautet:
„Die Arzneimitteltherapie erfolgt, sofern indiziert, mit einem Antidepressivum aus der Wirkstoffgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Eine psychotherapeutische Behandlung soll angeboten werden.“
Da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten aktiv kontrollierten, direkt vergleichenden Studien von Vortioxetin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifizieren konnte, legte er für seinen indirekten Vergleich mit Placebo als Brückenkomparator 3 Studien mit Vortioxetin und 4 Studien mit Citalopram aus der Wirkstoffklasse der SSRI vor.
Aufgrund des methodisch nicht nachvollziehbaren Vorgehens bei der Auswahl von Studien für den indirekten Vergleich sind die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Auswertungen nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens von Vortioxetin im Vergleich zu Citalopram verwertbar.
Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Data status: 2026-10-29