Vargatef
Nintedanib
ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Vargatef wird angewendet in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie.
Patient group
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Chemotherapie mit Docetaxel:
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Vorteil in der Symptomskala Schmerz (Arm/Schulter), Nachteile in den Symptomskalen Diarrhoe sowie Übelkeit und Erbrechen. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Nintedanib
Appropriate comparator therapy
Eine Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed oder - Gefitinib oder Erlotinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen) oder - Crizotinib (nur für Patienten mit aktivierenden ALK-Mutationen)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Vargatef mit dem Wirkstoff Nintedanib. Dieses Arzneimittel wurde in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Vargatef wird angewendet in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde
- Eine Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed
oder
- Gefitinib oder Erlotinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen)
oder
- Crizotinib (nur für Patienten mit aktivierenden ALK-Mutationen)
bestimmt.
Die Bewertung basiert auf den vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier vorgelegten Daten der randomisierten doppelblinden Phase-III-Studie LUME-Lung 1, in der Nintedanib in Kombination mit Docetaxel gegenüber Docetaxel verglichen wurde.
Die Behandlung mit Nintedanib führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens um 2,3 Monate. Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich ein Hinweis auf, für weitere patientenberichtete Endpunkte ein Beleg für eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Vorliegen von asymptomatischen Hirnmetastasen zu Behandlungsbeginn“. Der Anteil der Studienteilnehmer mit asymptomatischen Hirnmetastasen zu Studienbeginn ist allerdings zu gering, um gesicherte Aussagen isoliert für diese Patientensubgruppe treffen zu können. Von einer getrennten Betrachtung wird abgesehen. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass Patienten mit zu Behandlungsbeginn asymptomatischen Hirnmetastasen nicht von einer Behandlung mit Nintedanib profitieren.
Bei der krankheitsspezifischen Symptomatik zeigten sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel in der Symptomskala Schmerzen (Arm/Schulter). Statistisch signifikante Unterschiede zum Nachteil von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel zeigten sich in den Symptomskalen Übelkeit und Erbrechen sowie Diarrhoe.
Die Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigten weder ein Vorteil noch ein Nachteil von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel.
Hinsichtlich der Endpunkte UEs CTCAE-Grad ≥ 3, SUEs gesamt und Therapieabbrüche aufgrund von UEs zeigte sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Gesamtschau stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel als „gering“ ein.
Die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wird aufgrund des Vorliegens einer für die Nutzenbewertung geeigneten Studie als „Hinweis“ eingestuft.
„Vargatef wird angewendet in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde
- Eine Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed
oder
- Gefitinib oder Erlotinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen)
oder
- Crizotinib (nur für Patienten mit aktivierenden ALK-Mutationen)
bestimmt.
Die Bewertung basiert auf den vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier vorgelegten Daten der randomisierten doppelblinden Phase-III-Studie LUME-Lung 1, in der Nintedanib in Kombination mit Docetaxel gegenüber Docetaxel verglichen wurde.
Die Behandlung mit Nintedanib führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens um 2,3 Monate. Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich ein Hinweis auf, für weitere patientenberichtete Endpunkte ein Beleg für eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Vorliegen von asymptomatischen Hirnmetastasen zu Behandlungsbeginn“. Der Anteil der Studienteilnehmer mit asymptomatischen Hirnmetastasen zu Studienbeginn ist allerdings zu gering, um gesicherte Aussagen isoliert für diese Patientensubgruppe treffen zu können. Von einer getrennten Betrachtung wird abgesehen. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass Patienten mit zu Behandlungsbeginn asymptomatischen Hirnmetastasen nicht von einer Behandlung mit Nintedanib profitieren.
Bei der krankheitsspezifischen Symptomatik zeigten sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel in der Symptomskala Schmerzen (Arm/Schulter). Statistisch signifikante Unterschiede zum Nachteil von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel zeigten sich in den Symptomskalen Übelkeit und Erbrechen sowie Diarrhoe.
Die Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigten weder ein Vorteil noch ein Nachteil von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel.
Hinsichtlich der Endpunkte UEs CTCAE-Grad ≥ 3, SUEs gesamt und Therapieabbrüche aufgrund von UEs zeigte sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Gesamtschau stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel als „gering“ ein.
Die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wird aufgrund des Vorliegens einer für die Nutzenbewertung geeigneten Studie als „Hinweis“ eingestuft.
Data status: 2026-10-29