Vargatef
Nintedanib
ATC-Gruppe L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Vargatef wird angewendet in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie.
Patientengruppe
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Chemotherapie mit Docetaxel:
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Vorteil in der Symptomskala Schmerz (Arm/Schulter), Nachteile in den Symptomskalen Diarrhoe sowie Übelkeit und Erbrechen. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Nintedanib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed oder - Gefitinib oder Erlotinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen) oder - Crizotinib (nur für Patienten mit aktivierenden ALK-Mutationen)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Vargatef mit dem Wirkstoff Nintedanib. Dieses Arzneimittel wurde in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Vargatef wird angewendet in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde
- Eine Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed
oder
- Gefitinib oder Erlotinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen)
oder
- Crizotinib (nur für Patienten mit aktivierenden ALK-Mutationen)
bestimmt.
Die Bewertung basiert auf den vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier vorgelegten Daten der randomisierten doppelblinden Phase-III-Studie LUME-Lung 1, in der Nintedanib in Kombination mit Docetaxel gegenüber Docetaxel verglichen wurde.
Die Behandlung mit Nintedanib führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens um 2,3 Monate. Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich ein Hinweis auf, für weitere patientenberichtete Endpunkte ein Beleg für eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Vorliegen von asymptomatischen Hirnmetastasen zu Behandlungsbeginn“. Der Anteil der Studienteilnehmer mit asymptomatischen Hirnmetastasen zu Studienbeginn ist allerdings zu gering, um gesicherte Aussagen isoliert für diese Patientensubgruppe treffen zu können. Von einer getrennten Betrachtung wird abgesehen. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass Patienten mit zu Behandlungsbeginn asymptomatischen Hirnmetastasen nicht von einer Behandlung mit Nintedanib profitieren.
Bei der krankheitsspezifischen Symptomatik zeigten sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel in der Symptomskala Schmerzen (Arm/Schulter). Statistisch signifikante Unterschiede zum Nachteil von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel zeigten sich in den Symptomskalen Übelkeit und Erbrechen sowie Diarrhoe.
Die Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigten weder ein Vorteil noch ein Nachteil von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel.
Hinsichtlich der Endpunkte UEs CTCAE-Grad ≥ 3, SUEs gesamt und Therapieabbrüche aufgrund von UEs zeigte sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Gesamtschau stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel als „gering“ ein.
Die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wird aufgrund des Vorliegens einer für die Nutzenbewertung geeigneten Studie als „Hinweis“ eingestuft.
„Vargatef wird angewendet in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde
- Eine Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed
oder
- Gefitinib oder Erlotinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen)
oder
- Crizotinib (nur für Patienten mit aktivierenden ALK-Mutationen)
bestimmt.
Die Bewertung basiert auf den vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier vorgelegten Daten der randomisierten doppelblinden Phase-III-Studie LUME-Lung 1, in der Nintedanib in Kombination mit Docetaxel gegenüber Docetaxel verglichen wurde.
Die Behandlung mit Nintedanib führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens um 2,3 Monate. Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich ein Hinweis auf, für weitere patientenberichtete Endpunkte ein Beleg für eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Vorliegen von asymptomatischen Hirnmetastasen zu Behandlungsbeginn“. Der Anteil der Studienteilnehmer mit asymptomatischen Hirnmetastasen zu Studienbeginn ist allerdings zu gering, um gesicherte Aussagen isoliert für diese Patientensubgruppe treffen zu können. Von einer getrennten Betrachtung wird abgesehen. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass Patienten mit zu Behandlungsbeginn asymptomatischen Hirnmetastasen nicht von einer Behandlung mit Nintedanib profitieren.
Bei der krankheitsspezifischen Symptomatik zeigten sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel in der Symptomskala Schmerzen (Arm/Schulter). Statistisch signifikante Unterschiede zum Nachteil von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel zeigten sich in den Symptomskalen Übelkeit und Erbrechen sowie Diarrhoe.
Die Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigten weder ein Vorteil noch ein Nachteil von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel.
Hinsichtlich der Endpunkte UEs CTCAE-Grad ≥ 3, SUEs gesamt und Therapieabbrüche aufgrund von UEs zeigte sich jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Gesamtschau stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel als „gering“ ein.
Die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wird aufgrund des Vorliegens einer für die Nutzenbewertung geeigneten Studie als „Hinweis“ eingestuft.
Datenstand: 29.10.2026