Fampyra
Fampridin
ATC group N07XX Andere Mittel für das Nervensystem
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Fampyra ist zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung indiziert (EDSS 4-7).
Patient group
Erwachsene Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung (EDSS 4-7), indiziert zur Verbesserung der Gehfähigkeit
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Krankengymnastik entsprechend der Heilmittelrichtlinie/ der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Fampridin
Appropriate comparator therapy
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) ist Krankengymnastik entsprechend der Heilmittelrichtlinie unter der Voraussetzung einer optimierten MS-Standardtherapie (einschließlich einer symptomatischen Therapie mit gegebenenfalls Spasmolytika).
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Fampridin. Das zugelassene Anwendungsgebiet lautet:
„Fampyra ist zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose mit Gehbehinderung indiziert (EDSS 4-7).“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Krankengymnastik entsprechend der Heilmittelrichtlinie unter der Voraussetzung einer optimierten MS-Standardtherapie (einschließlich einer symptomatischen Therapie mit gegebenenfalls Spasmolytika) bestimmt.
Für die in Deutschland relevante Versorgungssituation wird für die ganz überwiegende Mehrheit der Patientinnen und Patienten mit Gangstörungen regelhaft Krankengymnastik als Behandlungsoption entsprechend der Leitlinien zur Verfügung gestellt. Demnach sind vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier die Nachweise für diese Patientenpopulation so zu führen, dass der Zusatznutzen von Fampridin als zusätzliche Therapie zur Krankengymnastik im Vergleich zu Krankengymnastik allein gezeigt wird.
Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich von Fampridin alleine (und nicht als zusätzliche Therapie zur Krankengymnastik) gegenüber Krankengymnastik alleine ist methodisch nicht geeignet, die Fragestellung des G-BA zu beantworten.
Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
„Fampyra ist zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose mit Gehbehinderung indiziert (EDSS 4-7).“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Krankengymnastik entsprechend der Heilmittelrichtlinie unter der Voraussetzung einer optimierten MS-Standardtherapie (einschließlich einer symptomatischen Therapie mit gegebenenfalls Spasmolytika) bestimmt.
Für die in Deutschland relevante Versorgungssituation wird für die ganz überwiegende Mehrheit der Patientinnen und Patienten mit Gangstörungen regelhaft Krankengymnastik als Behandlungsoption entsprechend der Leitlinien zur Verfügung gestellt. Demnach sind vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier die Nachweise für diese Patientenpopulation so zu führen, dass der Zusatznutzen von Fampridin als zusätzliche Therapie zur Krankengymnastik im Vergleich zu Krankengymnastik allein gezeigt wird.
Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich von Fampridin alleine (und nicht als zusätzliche Therapie zur Krankengymnastik) gegenüber Krankengymnastik alleine ist methodisch nicht geeignet, die Fragestellung des G-BA zu beantworten.
Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
Data status: 2026-10-29