Nuwiq
Simoctocog alfa
ATC group B02BD Blutgerinnungsfaktoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Simoctocog alfa (Nuwiq) ist angezeigt zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel). Nuwiq kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Patient group
Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Behandlung mit rekombinanten oder aus humanem Plasma gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparaten:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Simoctocog alfa
Appropriate comparator therapy
rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparate
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Nuwiq mit dem Wirkstoff Simoctocog alfa.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Simoctocog alfa (Nuwiq) ist angezeigt zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel). Nuwiq kann bei allen Altersgruppen angewendet werden
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet: rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparate.
Für die Nutzenbewertung zieht der pharmazeutische Unternehmer zwei Pharmakokinetik-Studien (GENA-01 und GENA-09) heran, in der Simoctocog alfa gegenüber Octocog alfa verglichen wird. Beide Pharmakokinetik-Studien sind für die Bewertung des Zusatznutzens von Simoctocog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA aufgrund der kurzen Studiendauer (Einmalgabe) nicht geeignet.
Des Weiteren stellt der pharmazeutische Unternehmer Daten für das zu bewertende Arzneimittel aus fünf einarmigen Studien mit insgesamt 135 eingeschlossen Patienten dar. Da eine systematische Recherche zur Informationsbeschaffung zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vom pharmazeutischen Unternehmer nicht erfolgte, kann somit nicht ausgeschlossen werden, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgenommene Bewertung der Daten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie auf einer unvollständigen Datenlage beruht und damit nicht der bestverfügbaren Evidenz entspricht.
Insgesamt liegen keine geeigneten Daten für die Nutzenbewertung von Simoctocog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Simoctocog alfa (Nuwiq) ist angezeigt zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel). Nuwiq kann bei allen Altersgruppen angewendet werden
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet: rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparate.
Für die Nutzenbewertung zieht der pharmazeutische Unternehmer zwei Pharmakokinetik-Studien (GENA-01 und GENA-09) heran, in der Simoctocog alfa gegenüber Octocog alfa verglichen wird. Beide Pharmakokinetik-Studien sind für die Bewertung des Zusatznutzens von Simoctocog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA aufgrund der kurzen Studiendauer (Einmalgabe) nicht geeignet.
Des Weiteren stellt der pharmazeutische Unternehmer Daten für das zu bewertende Arzneimittel aus fünf einarmigen Studien mit insgesamt 135 eingeschlossen Patienten dar. Da eine systematische Recherche zur Informationsbeschaffung zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vom pharmazeutischen Unternehmer nicht erfolgte, kann somit nicht ausgeschlossen werden, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgenommene Bewertung der Daten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie auf einer unvollständigen Datenlage beruht und damit nicht der bestverfügbaren Evidenz entspricht.
Insgesamt liegen keine geeigneten Daten für die Nutzenbewertung von Simoctocog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Data status: 2026-10-29