Nuwiq
Simoctocog alfa
ATC-Gruppe B02BD Blutgerinnungsfaktoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Simoctocog alfa (Nuwiq) ist angezeigt zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel). Nuwiq kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Patientengruppe
Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Behandlung mit rekombinanten oder aus humanem Plasma gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparaten:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Simoctocog alfa
Zweckmäßige Vergleichstherapie
rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparate
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Nuwiq mit dem Wirkstoff Simoctocog alfa.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Simoctocog alfa (Nuwiq) ist angezeigt zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel). Nuwiq kann bei allen Altersgruppen angewendet werden
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet: rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparate.
Für die Nutzenbewertung zieht der pharmazeutische Unternehmer zwei Pharmakokinetik-Studien (GENA-01 und GENA-09) heran, in der Simoctocog alfa gegenüber Octocog alfa verglichen wird. Beide Pharmakokinetik-Studien sind für die Bewertung des Zusatznutzens von Simoctocog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA aufgrund der kurzen Studiendauer (Einmalgabe) nicht geeignet.
Des Weiteren stellt der pharmazeutische Unternehmer Daten für das zu bewertende Arzneimittel aus fünf einarmigen Studien mit insgesamt 135 eingeschlossen Patienten dar. Da eine systematische Recherche zur Informationsbeschaffung zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vom pharmazeutischen Unternehmer nicht erfolgte, kann somit nicht ausgeschlossen werden, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgenommene Bewertung der Daten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie auf einer unvollständigen Datenlage beruht und damit nicht der bestverfügbaren Evidenz entspricht.
Insgesamt liegen keine geeigneten Daten für die Nutzenbewertung von Simoctocog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Simoctocog alfa (Nuwiq) ist angezeigt zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel). Nuwiq kann bei allen Altersgruppen angewendet werden
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet: rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparate.
Für die Nutzenbewertung zieht der pharmazeutische Unternehmer zwei Pharmakokinetik-Studien (GENA-01 und GENA-09) heran, in der Simoctocog alfa gegenüber Octocog alfa verglichen wird. Beide Pharmakokinetik-Studien sind für die Bewertung des Zusatznutzens von Simoctocog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA aufgrund der kurzen Studiendauer (Einmalgabe) nicht geeignet.
Des Weiteren stellt der pharmazeutische Unternehmer Daten für das zu bewertende Arzneimittel aus fünf einarmigen Studien mit insgesamt 135 eingeschlossen Patienten dar. Da eine systematische Recherche zur Informationsbeschaffung zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vom pharmazeutischen Unternehmer nicht erfolgte, kann somit nicht ausgeschlossen werden, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgenommene Bewertung der Daten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie auf einer unvollständigen Datenlage beruht und damit nicht der bestverfügbaren Evidenz entspricht.
Insgesamt liegen keine geeigneten Daten für die Nutzenbewertung von Simoctocog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026