Latuda
Lurasidon
ATC group N05AE Indol-Derivate
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Akuttherapie von Patienten mit Schizophrenie | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Rückfallprophylaxe bei Patienten mit Schizophrenie | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No data are available | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
- Lurasidon (Latuda®) ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie (ab 18 Jahren)
- Lurasidon (Latuda) ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie (ab 18 Jahren).
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewAkuttherapie von Patienten mit Schizophrenie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Zusatznutzen ist nicht belegt.
Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Lurasidon
Appropriate comparator therapy
Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Lurasidon. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Lurasidon ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
„Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon“
Für die Nutzenbewertung von Lurasidon zieht der pharmazeutische Unternehmer 3 randomisierte, doppelblinde Studien (D1001002, D1050231, D1050233) heran, in der Lurasidon entweder gegenüber Risperidon oder Olanzapin oder Quetiapin verglichen wird.
Weder die Vergleichstherapie noch die Verumarme schöpfen in den 3 Studien das jeweils mögliche Spektrum der Dosisanpassung aus. Vor dem Hintergrunde der im Anwendungsgebiet Schizophrenie bekannten hohen Variabilität der Symptomatik und des patientenindividuellen Ansprechens auf die neuroleptische Behandlung, ist eine Beschränkung des Therapieschemas für die Akuttherapie der Schizophrenie nicht angemessen. Da bekannt ist, dass der Behandlungseffekt je nach Wahl der Dosierung, der Dosiseskalation oder fehlenden Titrationsmöglichkeit der eingesetzten Antipsychotika über- oder unterschätzt werden kann , sind die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien nicht zum Nachweis eines Zusatznutzens geeignet.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Lurasidon gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
„Lurasidon ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
- Akuttherapie von Patienten mit Schizophrenie
- Rückfallprophylaxe bei Patienten mit Schizophrenie
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
„Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon“
Für die Nutzenbewertung von Lurasidon zieht der pharmazeutische Unternehmer 3 randomisierte, doppelblinde Studien (D1001002, D1050231, D1050233) heran, in der Lurasidon entweder gegenüber Risperidon oder Olanzapin oder Quetiapin verglichen wird.
Weder die Vergleichstherapie noch die Verumarme schöpfen in den 3 Studien das jeweils mögliche Spektrum der Dosisanpassung aus. Vor dem Hintergrunde der im Anwendungsgebiet Schizophrenie bekannten hohen Variabilität der Symptomatik und des patientenindividuellen Ansprechens auf die neuroleptische Behandlung, ist eine Beschränkung des Therapieschemas für die Akuttherapie der Schizophrenie nicht angemessen. Da bekannt ist, dass der Behandlungseffekt je nach Wahl der Dosierung, der Dosiseskalation oder fehlenden Titrationsmöglichkeit der eingesetzten Antipsychotika über- oder unterschätzt werden kann , sind die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien nicht zum Nachweis eines Zusatznutzens geeignet.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Lurasidon gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewRückfallprophylaxe bei Patienten mit Schizophrenie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Risperidon:
Zusatznutzen ist nicht belegt.
Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Lurasidon
Appropriate comparator therapy
Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon.
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Zyklische Schizophrenie
- Schizophrenie
- Katatone Schizophrenie
- Schizophrenia simplex
- Chronische Schizophrenie a.n.k.
- Hebephrene Schizophrenie
- Schizophreniforme Psychose
- Undifferenzierte Schizophrenie
- Paranoide Schizophrenie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Lurasidon. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Lurasidon ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon“
Für die Nutzenbewertung von Lurasidon zieht der pharmazeutische Unternehmer 2 randomisierte, doppelblinde Studien (D1050237, 1050234) heran, in der Lurasidon gegenüber Risperidon verglichen wird. Die Studie 1050234 ist aufgrund der unvollständigen Randomisierung nicht für die Nutzenbewertung geeignet. Die Studie D1050237 hat ein Verzerrungspotential, das eine ungenügende Dosisanpassung und eine unvollständige bzw. fehlende begleitende psychotherapeutische Betreuung umfasst. Sie ist trotz der geschilderten Verzerrungsaspekte für die Bewertung des Zusatznutzens von Lurasidon in der Vermeidung eines Rückfalls geeignet.
Für den Endpunkt Mortalität zeigt sich kein Unterschied im Vergleich zu Risperidon.
Für die Mortalitätsendpunkte Rückfallrate (kombinierter Endpunkt), Rehospitalisierung und Schizophreniesymptomatik liegen keine statistisch signifikanten Unterschiede vor.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der bewerteten Studie nicht erhoben.
Bei den Nebenwirkungen stehen sich Vorteile und Nachteile von Lurasidon gegenüber; ein Zusatznutzen oder größerer Schaden von Lurasidon im Vergleich zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist für die Nebenwirkungen nicht belegt
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Lurasidon gegenüber Risperidon nicht belegt.
„Lurasidon ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
- Akuttherapie von Patienten mit Schizophrenie
- Rückfallprophylaxe bei Patienten mit Schizophrenie
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon“
Für die Nutzenbewertung von Lurasidon zieht der pharmazeutische Unternehmer 2 randomisierte, doppelblinde Studien (D1050237, 1050234) heran, in der Lurasidon gegenüber Risperidon verglichen wird. Die Studie 1050234 ist aufgrund der unvollständigen Randomisierung nicht für die Nutzenbewertung geeignet. Die Studie D1050237 hat ein Verzerrungspotential, das eine ungenügende Dosisanpassung und eine unvollständige bzw. fehlende begleitende psychotherapeutische Betreuung umfasst. Sie ist trotz der geschilderten Verzerrungsaspekte für die Bewertung des Zusatznutzens von Lurasidon in der Vermeidung eines Rückfalls geeignet.
Für den Endpunkt Mortalität zeigt sich kein Unterschied im Vergleich zu Risperidon.
Für die Mortalitätsendpunkte Rückfallrate (kombinierter Endpunkt), Rehospitalisierung und Schizophreniesymptomatik liegen keine statistisch signifikanten Unterschiede vor.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der bewerteten Studie nicht erhoben.
Bei den Nebenwirkungen stehen sich Vorteile und Nachteile von Lurasidon gegenüber; ein Zusatznutzen oder größerer Schaden von Lurasidon im Vergleich zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist für die Nebenwirkungen nicht belegt
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Lurasidon gegenüber Risperidon nicht belegt.
Data status: 2026-10-29