Latuda
Lurasidon
ATC-Gruppe N05AE Indol-Derivate
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Akuttherapie von Patienten mit Schizophrenie | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Rückfallprophylaxe bei Patienten mit Schizophrenie | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegen keine Daten vor | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
- Lurasidon (Latuda®) ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie (ab 18 Jahren)
- Lurasidon (Latuda) ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie (ab 18 Jahren).
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtAkuttherapie von Patienten mit Schizophrenie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Zusatznutzen ist nicht belegt.
Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Lurasidon
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Lurasidon. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Lurasidon ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
„Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon“
Für die Nutzenbewertung von Lurasidon zieht der pharmazeutische Unternehmer 3 randomisierte, doppelblinde Studien (D1001002, D1050231, D1050233) heran, in der Lurasidon entweder gegenüber Risperidon oder Olanzapin oder Quetiapin verglichen wird.
Weder die Vergleichstherapie noch die Verumarme schöpfen in den 3 Studien das jeweils mögliche Spektrum der Dosisanpassung aus. Vor dem Hintergrunde der im Anwendungsgebiet Schizophrenie bekannten hohen Variabilität der Symptomatik und des patientenindividuellen Ansprechens auf die neuroleptische Behandlung, ist eine Beschränkung des Therapieschemas für die Akuttherapie der Schizophrenie nicht angemessen. Da bekannt ist, dass der Behandlungseffekt je nach Wahl der Dosierung, der Dosiseskalation oder fehlenden Titrationsmöglichkeit der eingesetzten Antipsychotika über- oder unterschätzt werden kann , sind die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien nicht zum Nachweis eines Zusatznutzens geeignet.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Lurasidon gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
„Lurasidon ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
- Akuttherapie von Patienten mit Schizophrenie
- Rückfallprophylaxe bei Patienten mit Schizophrenie
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
„Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon“
Für die Nutzenbewertung von Lurasidon zieht der pharmazeutische Unternehmer 3 randomisierte, doppelblinde Studien (D1001002, D1050231, D1050233) heran, in der Lurasidon entweder gegenüber Risperidon oder Olanzapin oder Quetiapin verglichen wird.
Weder die Vergleichstherapie noch die Verumarme schöpfen in den 3 Studien das jeweils mögliche Spektrum der Dosisanpassung aus. Vor dem Hintergrunde der im Anwendungsgebiet Schizophrenie bekannten hohen Variabilität der Symptomatik und des patientenindividuellen Ansprechens auf die neuroleptische Behandlung, ist eine Beschränkung des Therapieschemas für die Akuttherapie der Schizophrenie nicht angemessen. Da bekannt ist, dass der Behandlungseffekt je nach Wahl der Dosierung, der Dosiseskalation oder fehlenden Titrationsmöglichkeit der eingesetzten Antipsychotika über- oder unterschätzt werden kann , sind die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien nicht zum Nachweis eines Zusatznutzens geeignet.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Lurasidon gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtRückfallprophylaxe bei Patienten mit Schizophrenie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Risperidon:
Zusatznutzen ist nicht belegt.
Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Lurasidon
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon.
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Zyklische Schizophrenie
- Schizophrenie
- Katatone Schizophrenie
- Schizophrenia simplex
- Chronische Schizophrenie a.n.k.
- Hebephrene Schizophrenie
- Schizophreniforme Psychose
- Undifferenzierte Schizophrenie
- Paranoide Schizophrenie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Lurasidon. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Lurasidon ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon“
Für die Nutzenbewertung von Lurasidon zieht der pharmazeutische Unternehmer 2 randomisierte, doppelblinde Studien (D1050237, 1050234) heran, in der Lurasidon gegenüber Risperidon verglichen wird. Die Studie 1050234 ist aufgrund der unvollständigen Randomisierung nicht für die Nutzenbewertung geeignet. Die Studie D1050237 hat ein Verzerrungspotential, das eine ungenügende Dosisanpassung und eine unvollständige bzw. fehlende begleitende psychotherapeutische Betreuung umfasst. Sie ist trotz der geschilderten Verzerrungsaspekte für die Bewertung des Zusatznutzens von Lurasidon in der Vermeidung eines Rückfalls geeignet.
Für den Endpunkt Mortalität zeigt sich kein Unterschied im Vergleich zu Risperidon.
Für die Mortalitätsendpunkte Rückfallrate (kombinierter Endpunkt), Rehospitalisierung und Schizophreniesymptomatik liegen keine statistisch signifikanten Unterschiede vor.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der bewerteten Studie nicht erhoben.
Bei den Nebenwirkungen stehen sich Vorteile und Nachteile von Lurasidon gegenüber; ein Zusatznutzen oder größerer Schaden von Lurasidon im Vergleich zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist für die Nebenwirkungen nicht belegt
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Lurasidon gegenüber Risperidon nicht belegt.
„Lurasidon ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
- Akuttherapie von Patienten mit Schizophrenie
- Rückfallprophylaxe bei Patienten mit Schizophrenie
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon“
Für die Nutzenbewertung von Lurasidon zieht der pharmazeutische Unternehmer 2 randomisierte, doppelblinde Studien (D1050237, 1050234) heran, in der Lurasidon gegenüber Risperidon verglichen wird. Die Studie 1050234 ist aufgrund der unvollständigen Randomisierung nicht für die Nutzenbewertung geeignet. Die Studie D1050237 hat ein Verzerrungspotential, das eine ungenügende Dosisanpassung und eine unvollständige bzw. fehlende begleitende psychotherapeutische Betreuung umfasst. Sie ist trotz der geschilderten Verzerrungsaspekte für die Bewertung des Zusatznutzens von Lurasidon in der Vermeidung eines Rückfalls geeignet.
Für den Endpunkt Mortalität zeigt sich kein Unterschied im Vergleich zu Risperidon.
Für die Mortalitätsendpunkte Rückfallrate (kombinierter Endpunkt), Rehospitalisierung und Schizophreniesymptomatik liegen keine statistisch signifikanten Unterschiede vor.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der bewerteten Studie nicht erhoben.
Bei den Nebenwirkungen stehen sich Vorteile und Nachteile von Lurasidon gegenüber; ein Zusatznutzen oder größerer Schaden von Lurasidon im Vergleich zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist für die Nebenwirkungen nicht belegt
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Lurasidon gegenüber Risperidon nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026