This Decision
- N95 Klimakterische Störungen
Not proven
Lynkuet
Elinzanetant
ATC group G02CX Andere Gynäkologika
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Lynkuet wird angewendet für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS): - die durch eine adjuvante endokrine Therapie (AET) im Zusammenhang mit Brustkrebs verursacht wurden
Patient group
Patientinnen mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen verursacht durch eine adjuvante endokrine Therapie im Zusammenhang mit Brustkrebs
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Elinzanetant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Elinzanetant
Appropriate comparator therapy
Beobachtendes Abwarten
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Lynkuet mit dem Wirkstoff Elinzanetant. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Lynkuet wird angewendet für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die durch eine adjuvante endokrine Therapie (AET) im Zusammenhang mit Brustkrebs verursacht wurden“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom GBA beobachtendes Abwarten bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie OASIS-4 vor, in der Elinzanetant über einen Zeitraum von 12 Wochen gegenüber Placebo verglichen wurde.
Da bei dem Einsatz von Elinzanetant im Rahmen einer adjuvanten endokrinen Therapie in der Regel von einer Langzeittherapie auszugehen ist, wird eine vergleichende Studiendauer von 12 Wochen als nicht ausreichend für die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie angesehen.
Somit liegen für Patientinnen mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen verursacht durch eine adjuvante endokrine Therapie im Zusammenhang mit Brustkrebs keine geeigneten Daten für die Nutzenbewertung vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie OASIS-4 vor, in der Elinzanetant über einen Zeitraum von 12 Wochen gegenüber Placebo verglichen wurde.
Da bei dem Einsatz von Elinzanetant im Rahmen einer adjuvanten endokrinen Therapie in der Regel von einer Langzeittherapie auszugehen ist, wird eine vergleichende Studiendauer von 12 Wochen als nicht ausreichend für die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie angesehen.
Somit liegen für Patientinnen mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen verursacht durch eine adjuvante endokrine Therapie im Zusammenhang mit Brustkrebs keine geeigneten Daten für die Nutzenbewertung vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Decisions for Lynkuet (2)
- N95 Klimakterische Störungen
Not proven
Data status: 2026-10-29