Inluriyo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Inluriyo mit dem Wirkstoff Imlunestrant.

Imlunestrant ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer vorherigen endokrinen Therapie progredient ist.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen hinsichtlich des Geschlechts (Frauen; Männer) und der Behandlungssituation nach endokriner Vortherapie (adjuvant; lokal fortgeschritten/metastasiert) unterschieden.

a1) Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer (neo-) adjuvanten endokrinen Therapie progredient ist; bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA unterschiedliche Mono- und Kombinationstherapien als alternative Vergleichstherapien bestimmt, u.a. Letrozol, Fulvestrant oder Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT EMBER-3 vor, in der Imlunestrant gegenüber einer endokrinen Therapie unter Auswahl von Fulvestrant oder Exemestan verglichen wurde.

Es liegen lediglich für den Endpunkt Gesamtüberleben verwertbare Ergebnisse vor, die keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen aufzeigen. Die Ergebnisse zur Symptomatik, dem stärksten Schmerz und Gesundheitszustand sowie zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind aufgrund von bereits zu einem sehr frühen Zeitpunkt stark abfallenden Rücklaufquoten und der Tatsache, dass relevante Anteile an Patientinnen nicht in die Analyse eingehen, nicht verwertbar.

Die Daten zu den Nebenwirkungen sind aufgrund der relevanten Limitationen bei der Erhebung der unerwünschten Ereignisse (UEs) in der Studie EMBER-3 für die quantitative Bewertung des Nutzens von Imlunestrant gegenüber der Vergleichstherapie insgesamt nicht geeignet.

Aus den Ergebnissen der Studie EMBER-3 lassen sich aufgrund der sehr kleinen Patientenzahl sowie der wenigen verwertbaren Auswertungen nur sehr begrenzt Aussagen für die Erstliniensituation im vorliegenden Anwendungsgebiet ableiten.

In der Gesamtbetrachtung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für diese Teilpopulation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Inluriyo mit dem Wirkstoff Imlunestrant.

Imlunestrant ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer vorherigen endokrinen Therapie progredient ist.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen hinsichtlich des Geschlechts (Frauen; Männer) und der Behandlungssituation nach endokriner Vortherapie (adjuvant; lokal fortgeschritten/metastasiert) unterschieden.

a2) Männer mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer (neo-) adjuvanten endokrinen Therapie progredient ist; bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Tamoxifen oder Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) bestimmt.

Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen keine Daten vor.

Daher gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für diese Teilpopulation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Inluriyo mit dem Wirkstoff Imlunestrant.

Imlunestrant ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer vorherigen endokrinen Therapie progredient ist.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen hinsichtlich des Geschlechts (Frauen; Männer) und der Behandlungssituation nach endokriner Vortherapie (adjuvant; lokal fortgeschritten/metastasiert) unterschieden.

b1) Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte, progredient ist

Bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich um eine individualisierte Therapie unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf unterschiedliche Mono- und Kombinationstherapien, u.a. Tamoxifen, Exemestan, Fulvestrant, Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT EMBER-3 vor, in der Imlunestrant gegenüber einer endokrinen Therapie unter Auswahl von Fulvestrant oder Exemestan verglichen wurde.

Es liegen lediglich für den Endpunkt Gesamtüberleben verwertbare Ergebnisse vor, welche einen statistisch signifikanten Unterschied zum Vorteil von Imlunestrant im Vergleich zu Fulvestrant (nur eine Patientin erhielt Exemestan) zeigen. Die Ergebnisse zur Symptomatik, dem stärksten Schmerz und Gesundheitszustand sowie zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind aufgrund von bereits zu einem sehr frühen Zeitpunkt stark abfallenden Rücklaufquoten und der Tatsache, dass relevante Anteile an Patientinnen nicht in die Analyse eingehen, nicht verwertbar.

Die Daten zu den Nebenwirkungen sind aufgrund der relevanten Limitationen bei der Erhebung der unerwünschten Ereignisse (UEs) in der Studie EMBER-3 für die quantitative Bewertung des Nutzens von Imlunestrant gegenüber der Vergleichstherapie insgesamt nicht geeignet.

Unter Berücksichtigung der Ausführungen im EPAR der EMA sowie den Stellungnahmen der Fachgesellschaften zu den Nebenwirkungen von Imlunestrant wird jedoch nicht davon ausgegangen, dass die Nebenwirkungen den Vorteil im Gesamtüberleben infrage stellen. Dennoch ist die Abwägung von Nutzen und Schaden für Imlunestrant deutlich erschwert.

In der Gesamtabwägung wird aufgrund der vorliegenden, insgesamt stark eingeschränkten Datenlage ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt.

Die Aussagesicherheit des festgestellten Zusatznutzens wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Inluriyo mit dem Wirkstoff Imlunestrant.

Imlunestrant ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer vorherigen endokrinen Therapie progredient ist.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen hinsichtlich des Geschlechts (Frauen; Männer) und der Behandlungssituation nach endokriner Vortherapie (adjuvant; lokal fortgeschritten/metastasiert) unterschieden.

b2) Männer mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte, progredient ist

Bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich um eine individualisierte Therapie unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf Tamoxifen, Aromatasehemmer in Kombination mit einem GnRH-Analogon, Fulvestrant sowie Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol).

Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen keine Daten vor.

Daher gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für diese Teilpopulation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.