Inluriyo
Imlunestrant
Übersicht der Subpopulationen
4 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Nicht quantifizierbar (c)
- Ist nicht belegt (a, b, d)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Männer mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| c) | Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs… | Nicht quantifizierbar | Anhaltspunkt | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| d) | Männer mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Inluriyo ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer vorherigen endokrinen Therapie progredient ist. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sowie Männern ist Inluriyo mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten zu kombinieren.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtFrauen mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer (neo-) adjuvanten endokrinen Therapie progredient ist; bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Imlunestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Imlunestrant
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Tamoxifen (kommt nur für prämenopausale Patientinnen, die in der vorausgegangenen (neo-) adjuvanten endokrinen Therapie kein Tamoxifen erhalten haben; nur für postmenopausale Patientinnen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind, infrage) oder - Letrozol oder - Exemestan (kommt nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung, infrage) oder - Anastrozol oder - Fulvestrant oder - Everolimus in Kombination mit Exemestan (kommt nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist, infrage) oder - Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder - Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder - Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder - Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Metastasierendes Mammakarzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Inluriyo mit dem Wirkstoff Imlunestrant.
Imlunestrant ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer vorherigen endokrinen Therapie progredient ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen hinsichtlich des Geschlechts (Frauen; Männer) und der Behandlungssituation nach endokriner Vortherapie (adjuvant; lokal fortgeschritten/metastasiert) unterschieden.
a1) Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer (neo-) adjuvanten endokrinen Therapie progredient ist; bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA unterschiedliche Mono- und Kombinationstherapien als alternative Vergleichstherapien bestimmt, u.a. Letrozol, Fulvestrant oder Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT EMBER-3 vor, in der Imlunestrant gegenüber einer endokrinen Therapie unter Auswahl von Fulvestrant oder Exemestan verglichen wurde.
Es liegen lediglich für den Endpunkt Gesamtüberleben verwertbare Ergebnisse vor, die keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen aufzeigen. Die Ergebnisse zur Symptomatik, dem stärksten Schmerz und Gesundheitszustand sowie zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind aufgrund von bereits zu einem sehr frühen Zeitpunkt stark abfallenden Rücklaufquoten und der Tatsache, dass relevante Anteile an Patientinnen nicht in die Analyse eingehen, nicht verwertbar.
Die Daten zu den Nebenwirkungen sind aufgrund der relevanten Limitationen bei der Erhebung der unerwünschten Ereignisse (UEs) in der Studie EMBER-3 für die quantitative Bewertung des Nutzens von Imlunestrant gegenüber der Vergleichstherapie insgesamt nicht geeignet.
Aus den Ergebnissen der Studie EMBER-3 lassen sich aufgrund der sehr kleinen Patientenzahl sowie der wenigen verwertbaren Auswertungen nur sehr begrenzt Aussagen für die Erstliniensituation im vorliegenden Anwendungsgebiet ableiten.
In der Gesamtbetrachtung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für diese Teilpopulation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Imlunestrant ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer vorherigen endokrinen Therapie progredient ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen hinsichtlich des Geschlechts (Frauen; Männer) und der Behandlungssituation nach endokriner Vortherapie (adjuvant; lokal fortgeschritten/metastasiert) unterschieden.
a1) Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer (neo-) adjuvanten endokrinen Therapie progredient ist; bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA unterschiedliche Mono- und Kombinationstherapien als alternative Vergleichstherapien bestimmt, u.a. Letrozol, Fulvestrant oder Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT EMBER-3 vor, in der Imlunestrant gegenüber einer endokrinen Therapie unter Auswahl von Fulvestrant oder Exemestan verglichen wurde.
Es liegen lediglich für den Endpunkt Gesamtüberleben verwertbare Ergebnisse vor, die keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen aufzeigen. Die Ergebnisse zur Symptomatik, dem stärksten Schmerz und Gesundheitszustand sowie zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind aufgrund von bereits zu einem sehr frühen Zeitpunkt stark abfallenden Rücklaufquoten und der Tatsache, dass relevante Anteile an Patientinnen nicht in die Analyse eingehen, nicht verwertbar.
Die Daten zu den Nebenwirkungen sind aufgrund der relevanten Limitationen bei der Erhebung der unerwünschten Ereignisse (UEs) in der Studie EMBER-3 für die quantitative Bewertung des Nutzens von Imlunestrant gegenüber der Vergleichstherapie insgesamt nicht geeignet.
Aus den Ergebnissen der Studie EMBER-3 lassen sich aufgrund der sehr kleinen Patientenzahl sowie der wenigen verwertbaren Auswertungen nur sehr begrenzt Aussagen für die Erstliniensituation im vorliegenden Anwendungsgebiet ableiten.
In der Gesamtbetrachtung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für diese Teilpopulation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtMänner mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer (neo-) adjuvanten endokrinen Therapie progredient ist; bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Imlunestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Imlunestrant
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Tamoxifen oder - Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Metastasierendes Mammakarzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Inluriyo mit dem Wirkstoff Imlunestrant.
Imlunestrant ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer vorherigen endokrinen Therapie progredient ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen hinsichtlich des Geschlechts (Frauen; Männer) und der Behandlungssituation nach endokriner Vortherapie (adjuvant; lokal fortgeschritten/metastasiert) unterschieden.
a2) Männer mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer (neo-) adjuvanten endokrinen Therapie progredient ist; bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Tamoxifen oder Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen keine Daten vor.
Daher gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für diese Teilpopulation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Imlunestrant ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer vorherigen endokrinen Therapie progredient ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen hinsichtlich des Geschlechts (Frauen; Männer) und der Behandlungssituation nach endokriner Vortherapie (adjuvant; lokal fortgeschritten/metastasiert) unterschieden.
a2) Männer mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer (neo-) adjuvanten endokrinen Therapie progredient ist; bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Tamoxifen oder Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen keine Daten vor.
Daher gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für diese Teilpopulation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation c)
Nicht quantifizierbarAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtFrauen mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte, progredient ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Imlunestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Imlunestrant
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individualisierte Therapie unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf - Tamoxifen - Letrozol - Exemestan - Anastrozol - Fulvestrant - Everolimus in Kombination mit Exemestan (kommt nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist, infrage) - Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) - Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) - Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) - Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant - Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant - Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Metastasierendes Mammakarzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Inluriyo mit dem Wirkstoff Imlunestrant.
Imlunestrant ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer vorherigen endokrinen Therapie progredient ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen hinsichtlich des Geschlechts (Frauen; Männer) und der Behandlungssituation nach endokriner Vortherapie (adjuvant; lokal fortgeschritten/metastasiert) unterschieden.
b1) Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte, progredient ist
Bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich um eine individualisierte Therapie unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf unterschiedliche Mono- und Kombinationstherapien, u.a. Tamoxifen, Exemestan, Fulvestrant, Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT EMBER-3 vor, in der Imlunestrant gegenüber einer endokrinen Therapie unter Auswahl von Fulvestrant oder Exemestan verglichen wurde.
Es liegen lediglich für den Endpunkt Gesamtüberleben verwertbare Ergebnisse vor, welche einen statistisch signifikanten Unterschied zum Vorteil von Imlunestrant im Vergleich zu Fulvestrant (nur eine Patientin erhielt Exemestan) zeigen. Die Ergebnisse zur Symptomatik, dem stärksten Schmerz und Gesundheitszustand sowie zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind aufgrund von bereits zu einem sehr frühen Zeitpunkt stark abfallenden Rücklaufquoten und der Tatsache, dass relevante Anteile an Patientinnen nicht in die Analyse eingehen, nicht verwertbar.
Die Daten zu den Nebenwirkungen sind aufgrund der relevanten Limitationen bei der Erhebung der unerwünschten Ereignisse (UEs) in der Studie EMBER-3 für die quantitative Bewertung des Nutzens von Imlunestrant gegenüber der Vergleichstherapie insgesamt nicht geeignet.
Unter Berücksichtigung der Ausführungen im EPAR der EMA sowie den Stellungnahmen der Fachgesellschaften zu den Nebenwirkungen von Imlunestrant wird jedoch nicht davon ausgegangen, dass die Nebenwirkungen den Vorteil im Gesamtüberleben infrage stellen. Dennoch ist die Abwägung von Nutzen und Schaden für Imlunestrant deutlich erschwert.
In der Gesamtabwägung wird aufgrund der vorliegenden, insgesamt stark eingeschränkten Datenlage ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit des festgestellten Zusatznutzens wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Imlunestrant ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer vorherigen endokrinen Therapie progredient ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen hinsichtlich des Geschlechts (Frauen; Männer) und der Behandlungssituation nach endokriner Vortherapie (adjuvant; lokal fortgeschritten/metastasiert) unterschieden.
b1) Frauen mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte, progredient ist
Bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich um eine individualisierte Therapie unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf unterschiedliche Mono- und Kombinationstherapien, u.a. Tamoxifen, Exemestan, Fulvestrant, Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT EMBER-3 vor, in der Imlunestrant gegenüber einer endokrinen Therapie unter Auswahl von Fulvestrant oder Exemestan verglichen wurde.
Es liegen lediglich für den Endpunkt Gesamtüberleben verwertbare Ergebnisse vor, welche einen statistisch signifikanten Unterschied zum Vorteil von Imlunestrant im Vergleich zu Fulvestrant (nur eine Patientin erhielt Exemestan) zeigen. Die Ergebnisse zur Symptomatik, dem stärksten Schmerz und Gesundheitszustand sowie zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind aufgrund von bereits zu einem sehr frühen Zeitpunkt stark abfallenden Rücklaufquoten und der Tatsache, dass relevante Anteile an Patientinnen nicht in die Analyse eingehen, nicht verwertbar.
Die Daten zu den Nebenwirkungen sind aufgrund der relevanten Limitationen bei der Erhebung der unerwünschten Ereignisse (UEs) in der Studie EMBER-3 für die quantitative Bewertung des Nutzens von Imlunestrant gegenüber der Vergleichstherapie insgesamt nicht geeignet.
Unter Berücksichtigung der Ausführungen im EPAR der EMA sowie den Stellungnahmen der Fachgesellschaften zu den Nebenwirkungen von Imlunestrant wird jedoch nicht davon ausgegangen, dass die Nebenwirkungen den Vorteil im Gesamtüberleben infrage stellen. Dennoch ist die Abwägung von Nutzen und Schaden für Imlunestrant deutlich erschwert.
In der Gesamtabwägung wird aufgrund der vorliegenden, insgesamt stark eingeschränkten Datenlage ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit des festgestellten Zusatznutzens wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Subpopulation d)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtMänner mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte, progredient ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Imlunestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Imlunestrant
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individualisierte Therapie unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf - Tamoxifen - Aromatasehemmer in Kombination mit einem GnRH-Analogon - Fulvestrant - Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Metastasierendes Mammakarzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Inluriyo mit dem Wirkstoff Imlunestrant.
Imlunestrant ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer vorherigen endokrinen Therapie progredient ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen hinsichtlich des Geschlechts (Frauen; Männer) und der Behandlungssituation nach endokriner Vortherapie (adjuvant; lokal fortgeschritten/metastasiert) unterschieden.
b2) Männer mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte, progredient ist
Bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich um eine individualisierte Therapie unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf Tamoxifen, Aromatasehemmer in Kombination mit einem GnRH-Analogon, Fulvestrant sowie Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol).
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen keine Daten vor.
Daher gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für diese Teilpopulation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Imlunestrant ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer vorherigen endokrinen Therapie progredient ist.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden vier Patientengruppen hinsichtlich des Geschlechts (Frauen; Männer) und der Behandlungssituation nach endokriner Vortherapie (adjuvant; lokal fortgeschritten/metastasiert) unterschieden.
b2) Männer mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer endokrinen Therapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte, progredient ist
Bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich um eine individualisierte Therapie unter Berücksichtigung eines Wechsels der endokrinen Therapie auf Tamoxifen, Aromatasehemmer in Kombination mit einem GnRH-Analogon, Fulvestrant sowie Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol).
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen keine Daten vor.
Daher gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für diese Teilpopulation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Datenstand: 29.10.2026