Teizeild
Teplizumab
ATC group A10XX Andere Antidiabetika
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Teizeild ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren mit Typ-1-Diabetes (T1D) im Stadium 2 zur Verzögerung des Fortschreitens des T1D in das Stadium 3.
Patient group
Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 8 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 im Stadium 2, bei denen (noch) kein klinisch manifester Diabetes mellitus Typ 1 vorliegt, zur Verzögerung des Fortschreitens des Diabetes mellitus Typ 1 in das Stadium 3
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Teplizumab gegenüber beobachtendem Abwarten:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil in der Zeit bis zur Manifestation des Diabetes mellitus Typ 1. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil im Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3). |
Active substance
Teplizumab
Appropriate comparator therapy
Beobachtendes Abwarten
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Teizeild mit dem Wirkstoff Teplizumab, der bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren mit Typ-1-Diabetes im Stadium 2 zur Verzögerung des Fortschreitens des Typ-1-Diabetes in das Stadium 3 angewendet wird. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA beobachtendes Abwarten bestimmt.
Für die Nutzenbewertung wurde die randomisierte kontrollierte doppelblinde Studie TN-10 vorgelegt, in der Teplizumab gegenüber Placebo bei Patientinnen und Patienten ab 8 Jahren mit Diabetes mellitus Typ1 im Stadium 2 untersucht wurde. Die an der Studie teilnehmenden Erwachsenen und Kinder waren mit mindestens einer weiteren Person verwandt, die bereits an Diabetes mellitus Typ 1 erkrankt war.
In der Endpunktkategorie Mortalität traten während der Studie keine Todesfälle auf.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Teplizumab gegenüber Placebo beim Endpunkt „Zeit bis zur Manifestation des Diabetes mellitus Typ 1“; im Median wurde die Manifestation durch Teplizumab um zwei Jahre verzögert. Zu anderen patientenrelevanten Endpunkten wie diabetische Ketoazidosen und klinische Symptome liegen keine Daten vor.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden keine Daten erhoben.
Bei den Nebenwirkungen zeigte sich ein statistisch signifikanter Nachteil von Teplizumab gegenüber Placebo im Endpunkt schwere UE sowie im Detail bei den schweren Lymphopenien und Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes.
In der Gesamtbetrachtung ergibt sich aufgrund des gezeigten Vorteils von Teplizumab im Endpunkt Manifestation des Diabetes mellitus Typ 1 ein Zusatznutzen, der im Ausmaß jedoch nicht quantifiziert werden kann.
Bei der Aussagesicherheit wird angesichts der Einschränkung auf Personen mit familiärer Vorbelastung sowie weiterer Unsicherheiten in der Studie maximal von einem Anhaltspunkt ausgegangen.
Zusammenfassend liegt für Teplizumab zur Verzögerung des Fortschreitens des Diabetes mellitus Typ 1 in das Stadium 3 bei Personen ab 8 Jahren im Stadium 2 des Typ-1-Diabetes ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber beobachtendem Abwarten vor.
Für die Nutzenbewertung wurde die randomisierte kontrollierte doppelblinde Studie TN-10 vorgelegt, in der Teplizumab gegenüber Placebo bei Patientinnen und Patienten ab 8 Jahren mit Diabetes mellitus Typ1 im Stadium 2 untersucht wurde. Die an der Studie teilnehmenden Erwachsenen und Kinder waren mit mindestens einer weiteren Person verwandt, die bereits an Diabetes mellitus Typ 1 erkrankt war.
In der Endpunktkategorie Mortalität traten während der Studie keine Todesfälle auf.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Teplizumab gegenüber Placebo beim Endpunkt „Zeit bis zur Manifestation des Diabetes mellitus Typ 1“; im Median wurde die Manifestation durch Teplizumab um zwei Jahre verzögert. Zu anderen patientenrelevanten Endpunkten wie diabetische Ketoazidosen und klinische Symptome liegen keine Daten vor.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden keine Daten erhoben.
Bei den Nebenwirkungen zeigte sich ein statistisch signifikanter Nachteil von Teplizumab gegenüber Placebo im Endpunkt schwere UE sowie im Detail bei den schweren Lymphopenien und Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes.
In der Gesamtbetrachtung ergibt sich aufgrund des gezeigten Vorteils von Teplizumab im Endpunkt Manifestation des Diabetes mellitus Typ 1 ein Zusatznutzen, der im Ausmaß jedoch nicht quantifiziert werden kann.
Bei der Aussagesicherheit wird angesichts der Einschränkung auf Personen mit familiärer Vorbelastung sowie weiterer Unsicherheiten in der Studie maximal von einem Anhaltspunkt ausgegangen.
Zusammenfassend liegt für Teplizumab zur Verzögerung des Fortschreitens des Diabetes mellitus Typ 1 in das Stadium 3 bei Personen ab 8 Jahren im Stadium 2 des Typ-1-Diabetes ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber beobachtendem Abwarten vor.
Data status: 2026-10-29