Teizeild
Teplizumab
ATC-Gruppe A10XX Andere Antidiabetika
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbarAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Teizeild ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren mit Typ-1-Diabetes (T1D) im Stadium 2 zur Verzögerung des Fortschreitens des T1D in das Stadium 3.
Patientengruppe
Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 8 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 im Stadium 2, bei denen (noch) kein klinisch manifester Diabetes mellitus Typ 1 vorliegt, zur Verzögerung des Fortschreitens des Diabetes mellitus Typ 1 in das Stadium 3
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Teplizumab gegenüber beobachtendem Abwarten:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil in der Zeit bis zur Manifestation des Diabetes mellitus Typ 1. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteil im Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3). |
Aktiver Wirkstoff
Teplizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Beobachtendes Abwarten
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Teizeild mit dem Wirkstoff Teplizumab, der bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren mit Typ-1-Diabetes im Stadium 2 zur Verzögerung des Fortschreitens des Typ-1-Diabetes in das Stadium 3 angewendet wird. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA beobachtendes Abwarten bestimmt.
Für die Nutzenbewertung wurde die randomisierte kontrollierte doppelblinde Studie TN-10 vorgelegt, in der Teplizumab gegenüber Placebo bei Patientinnen und Patienten ab 8 Jahren mit Diabetes mellitus Typ1 im Stadium 2 untersucht wurde. Die an der Studie teilnehmenden Erwachsenen und Kinder waren mit mindestens einer weiteren Person verwandt, die bereits an Diabetes mellitus Typ 1 erkrankt war.
In der Endpunktkategorie Mortalität traten während der Studie keine Todesfälle auf.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Teplizumab gegenüber Placebo beim Endpunkt „Zeit bis zur Manifestation des Diabetes mellitus Typ 1“; im Median wurde die Manifestation durch Teplizumab um zwei Jahre verzögert. Zu anderen patientenrelevanten Endpunkten wie diabetische Ketoazidosen und klinische Symptome liegen keine Daten vor.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden keine Daten erhoben.
Bei den Nebenwirkungen zeigte sich ein statistisch signifikanter Nachteil von Teplizumab gegenüber Placebo im Endpunkt schwere UE sowie im Detail bei den schweren Lymphopenien und Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes.
In der Gesamtbetrachtung ergibt sich aufgrund des gezeigten Vorteils von Teplizumab im Endpunkt Manifestation des Diabetes mellitus Typ 1 ein Zusatznutzen, der im Ausmaß jedoch nicht quantifiziert werden kann.
Bei der Aussagesicherheit wird angesichts der Einschränkung auf Personen mit familiärer Vorbelastung sowie weiterer Unsicherheiten in der Studie maximal von einem Anhaltspunkt ausgegangen.
Zusammenfassend liegt für Teplizumab zur Verzögerung des Fortschreitens des Diabetes mellitus Typ 1 in das Stadium 3 bei Personen ab 8 Jahren im Stadium 2 des Typ-1-Diabetes ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber beobachtendem Abwarten vor.
Für die Nutzenbewertung wurde die randomisierte kontrollierte doppelblinde Studie TN-10 vorgelegt, in der Teplizumab gegenüber Placebo bei Patientinnen und Patienten ab 8 Jahren mit Diabetes mellitus Typ1 im Stadium 2 untersucht wurde. Die an der Studie teilnehmenden Erwachsenen und Kinder waren mit mindestens einer weiteren Person verwandt, die bereits an Diabetes mellitus Typ 1 erkrankt war.
In der Endpunktkategorie Mortalität traten während der Studie keine Todesfälle auf.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Teplizumab gegenüber Placebo beim Endpunkt „Zeit bis zur Manifestation des Diabetes mellitus Typ 1“; im Median wurde die Manifestation durch Teplizumab um zwei Jahre verzögert. Zu anderen patientenrelevanten Endpunkten wie diabetische Ketoazidosen und klinische Symptome liegen keine Daten vor.
In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden keine Daten erhoben.
Bei den Nebenwirkungen zeigte sich ein statistisch signifikanter Nachteil von Teplizumab gegenüber Placebo im Endpunkt schwere UE sowie im Detail bei den schweren Lymphopenien und Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes.
In der Gesamtbetrachtung ergibt sich aufgrund des gezeigten Vorteils von Teplizumab im Endpunkt Manifestation des Diabetes mellitus Typ 1 ein Zusatznutzen, der im Ausmaß jedoch nicht quantifiziert werden kann.
Bei der Aussagesicherheit wird angesichts der Einschränkung auf Personen mit familiärer Vorbelastung sowie weiterer Unsicherheiten in der Studie maximal von einem Anhaltspunkt ausgegangen.
Zusammenfassend liegt für Teplizumab zur Verzögerung des Fortschreitens des Diabetes mellitus Typ 1 in das Stadium 3 bei Personen ab 8 Jahren im Stadium 2 des Typ-1-Diabetes ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber beobachtendem Abwarten vor.
Datenstand: 29.10.2026