Elahere
Mirvetuximab Soravtansin
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Positive effect with high certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Elahere als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit Folatrezeptor-alpha (FRα)-positivem, platinresistentem, high-grade serösem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom, die zuvor ein bis drei systemische Behandlungslinien erhalten haben.
Patient group
Erwachsene Patientinnen mit FR-α positivem Platin-resistentem high-grade serösem epithelialem Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die bereits 1 bis 3 vorherige Therapien erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Mirvetuximab Soravtansin gegenüber Paclitaxel, pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Topotecan:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteile bei den SUE, schweren UE und Therapieabbrüchen aufgrund von UE. Im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE. Die Nachteile bei spezifischen UE zeigen sich insbesondere bei den Augenerkrankungen. |
Active substance
Mirvetuximab Soravtansin
Appropriate comparator therapy
− Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab für Bevacizumab-naive Patientinnen) oder − pegyliertes liposomales Doxorubicin (mit oder ohne Bevacizumab für Bevacizumab-naive Patientinnen) oder − Topotecan (mit oder ohne Bevacizumab für Bevacizumab-naive Patientinnen)
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des parietalen Peritoneums
- Primäres Peritonealkarzinom
- Bösartige Neubildung des Retroperitoneums
- Bösartige Neubildung des Ligamentum latum uteri
- Bösartige Neubildung des Parametriums
- Bösartige Neubildung der Uterusadnexe
- Ovarialkarzinom
- Bösartige Neubildung des Ligamentum teres uteri
- Eileiterkarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Elahere mit dem Wirkstoff Mirvetuximab Soravtansin aufgrund der Überschreitung der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze.
Mirvetuximab Soravtansin wurde als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit Folatrezeptor-alpha (FRα)-positivem, platinresistentem, high-grade serösem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom, die zuvor ein bis drei systemische Behandlungslinien erhalten haben, zugelassen.
Für die Nutzenbewertung liegen die Ergebnisse aus den offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien MIRASOL und FORWARD 1 sowie einer Meta-Analyse dieser beiden Studien vor. In beiden Studien wurde Mirvetuximab Soravtansin mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Paclitaxel, pegyliertem liposomalem Doxorubicin und Topotecan verglichen.
Als gleichermaßen zweckmäßige Vergleichstherapien wurden Paclitaxel, pegyliertes liposomales Topotecan und Topotecan, jeweils mit oder ohne Bevacizumab für Bevacizumab-naive Patientinnen, bestimmt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Mirvetuximab Soravtansin, dessen Ausmaß als eine relevante Verbesserung bewertet wird.
Hinsichtlich der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich deutliche Vorteile bei den SUE, schweren UE und bei Therapieabbrüchen wegen UE sowie im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE.
In der Gesamtschau liegen relevante Vorteile im Gesamtüberleben und deutliche Vorteile in den Nebenwirkungen vor. Hinsichtlich der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor. Insgesamt wird ein beträchtlicher Zusatznutzen von Mirvetuximab Soravtansin festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird insgesamt in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Mirvetuximab Soravtansin wurde als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit Folatrezeptor-alpha (FRα)-positivem, platinresistentem, high-grade serösem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom, die zuvor ein bis drei systemische Behandlungslinien erhalten haben, zugelassen.
Für die Nutzenbewertung liegen die Ergebnisse aus den offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien MIRASOL und FORWARD 1 sowie einer Meta-Analyse dieser beiden Studien vor. In beiden Studien wurde Mirvetuximab Soravtansin mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Paclitaxel, pegyliertem liposomalem Doxorubicin und Topotecan verglichen.
Als gleichermaßen zweckmäßige Vergleichstherapien wurden Paclitaxel, pegyliertes liposomales Topotecan und Topotecan, jeweils mit oder ohne Bevacizumab für Bevacizumab-naive Patientinnen, bestimmt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Mirvetuximab Soravtansin, dessen Ausmaß als eine relevante Verbesserung bewertet wird.
Hinsichtlich der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich deutliche Vorteile bei den SUE, schweren UE und bei Therapieabbrüchen wegen UE sowie im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE.
In der Gesamtschau liegen relevante Vorteile im Gesamtüberleben und deutliche Vorteile in den Nebenwirkungen vor. Hinsichtlich der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor. Insgesamt wird ein beträchtlicher Zusatznutzen von Mirvetuximab Soravtansin festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird insgesamt in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Data status: 2026-10-29