Elahere
Mirvetuximab Soravtansin
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Elahere als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit Folatrezeptor-alpha (FRα)-positivem, platinresistentem, high-grade serösem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom, die zuvor ein bis drei systemische Behandlungslinien erhalten haben.
Patientengruppe
Erwachsene Patientinnen mit FR-α positivem Platin-resistentem high-grade serösem epithelialem Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die bereits 1 bis 3 vorherige Therapien erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Mirvetuximab Soravtansin gegenüber Paclitaxel, pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Topotecan:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteile bei den SUE, schweren UE und Therapieabbrüchen aufgrund von UE. Im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE. Die Nachteile bei spezifischen UE zeigen sich insbesondere bei den Augenerkrankungen. |
Aktiver Wirkstoff
Mirvetuximab Soravtansin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
− Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab für Bevacizumab-naive Patientinnen) oder − pegyliertes liposomales Doxorubicin (mit oder ohne Bevacizumab für Bevacizumab-naive Patientinnen) oder − Topotecan (mit oder ohne Bevacizumab für Bevacizumab-naive Patientinnen)
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung des parietalen Peritoneums
- Primäres Peritonealkarzinom
- Bösartige Neubildung des Retroperitoneums
- Bösartige Neubildung des Ligamentum latum uteri
- Bösartige Neubildung des Parametriums
- Bösartige Neubildung der Uterusadnexe
- Ovarialkarzinom
- Bösartige Neubildung des Ligamentum teres uteri
- Eileiterkarzinom
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Arzneimittels Elahere mit dem Wirkstoff Mirvetuximab Soravtansin aufgrund der Überschreitung der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze.
Mirvetuximab Soravtansin wurde als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit Folatrezeptor-alpha (FRα)-positivem, platinresistentem, high-grade serösem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom, die zuvor ein bis drei systemische Behandlungslinien erhalten haben, zugelassen.
Für die Nutzenbewertung liegen die Ergebnisse aus den offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien MIRASOL und FORWARD 1 sowie einer Meta-Analyse dieser beiden Studien vor. In beiden Studien wurde Mirvetuximab Soravtansin mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Paclitaxel, pegyliertem liposomalem Doxorubicin und Topotecan verglichen.
Als gleichermaßen zweckmäßige Vergleichstherapien wurden Paclitaxel, pegyliertes liposomales Topotecan und Topotecan, jeweils mit oder ohne Bevacizumab für Bevacizumab-naive Patientinnen, bestimmt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Mirvetuximab Soravtansin, dessen Ausmaß als eine relevante Verbesserung bewertet wird.
Hinsichtlich der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich deutliche Vorteile bei den SUE, schweren UE und bei Therapieabbrüchen wegen UE sowie im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE.
In der Gesamtschau liegen relevante Vorteile im Gesamtüberleben und deutliche Vorteile in den Nebenwirkungen vor. Hinsichtlich der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor. Insgesamt wird ein beträchtlicher Zusatznutzen von Mirvetuximab Soravtansin festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird insgesamt in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Mirvetuximab Soravtansin wurde als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit Folatrezeptor-alpha (FRα)-positivem, platinresistentem, high-grade serösem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom, die zuvor ein bis drei systemische Behandlungslinien erhalten haben, zugelassen.
Für die Nutzenbewertung liegen die Ergebnisse aus den offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien MIRASOL und FORWARD 1 sowie einer Meta-Analyse dieser beiden Studien vor. In beiden Studien wurde Mirvetuximab Soravtansin mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Paclitaxel, pegyliertem liposomalem Doxorubicin und Topotecan verglichen.
Als gleichermaßen zweckmäßige Vergleichstherapien wurden Paclitaxel, pegyliertes liposomales Topotecan und Topotecan, jeweils mit oder ohne Bevacizumab für Bevacizumab-naive Patientinnen, bestimmt.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Mirvetuximab Soravtansin, dessen Ausmaß als eine relevante Verbesserung bewertet wird.
Hinsichtlich der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich deutliche Vorteile bei den SUE, schweren UE und bei Therapieabbrüchen wegen UE sowie im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE.
In der Gesamtschau liegen relevante Vorteile im Gesamtüberleben und deutliche Vorteile in den Nebenwirkungen vor. Hinsichtlich der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor. Insgesamt wird ein beträchtlicher Zusatznutzen von Mirvetuximab Soravtansin festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird insgesamt in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Datenstand: 29.10.2026